Ekyflogyl vet 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml Gel

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

lidokainhydrokloridmonohydrat; prednisolonacetat

Tilgængelig fra:

AUDEVARD

ATC-kode:

QM02AX99

INN (International Name):

lidokainhydrokloridmonohydrat; prednisolonacetat

Dosering:

1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml

Lægemiddelform:

Gel

Sammensætning:

lidokainhydrokloridmonohydrat 10,66 mg Aktiv substans; prednisolonacetat 2 mg Aktiv substans; dimetylsulfoxid Hjälpämne

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk gruppe:

Häst

Produkt oversigt:

Förpacknings: Glasflaska, 125 ml

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2020-05-26

Indlægsseddel

1
BIPACKSEDEL
Ekyflogyl vet gel för hästar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
AUDEVARD
37-39 rue de Neuilly
92110 CLICHY
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
DOPHARMA FRANCE, 23 rue du Prieuré, Saint Herblon, 44150 VAIR SUR
LOIRE (Frankrike)
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ekyflogyl vet 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml gel för hästar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Gel
Klar viskös vätska.
En ml innehåller
AKTIVA SUBSTANSER:
Prednisolon (som acetat)
1,8 mg
(motsvarande 2 mg prednisolonacetat)
Lidokain (som hydrokloridmonohydrat)
8,7 mg
HJÄLPÄMNE:
Dimetylsulfoxid
968 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För lindring av smärta och inflammation i samband med lokala led-
och muskelsjukdomar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot
något av hjälpämnena. Använd
inte till hästar med lever- eller njursjukdom. Läkemedlet ska inte
användas till hästar med pågående
virus- eller svampinfektioner eller hästar med försvagat
immunförsvar.
6.
BIVERKNINGAR
Lokala reaktioner (smärta, värme, håravfall, fjällning,
brännmärken, svullnad) rapporterats i mycket
sällsynta fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
2
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade)
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
H

Produktets egenskaber

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ekyflogyl vet 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml gel för hästar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller
AKTIVA SUBSTANSER:
Prednisolon (som acetat)
1,8 mg
(motsvarande 2 mg prednisolonacetat)
Lidokain (som hydrokloridmonohydrat)
8,7 mg
HJÄLPÄMNE:
Dimetylsulfoxid
968 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel
Klar viskös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För lindring av smärta och inflammation i samband med lokala
muskuloskeletala sjukdomar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot
något av hjälpämnena. Se avsnitt
4.7. Använd inte till hästar med lever- eller njursjukdom.
Läkemedlet ska inte användas till hästar med
pågående virus- eller svampinfektioner eller hästar med försvagat
immunförsvar.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Detta läkemedel ska inte användas på irriterad eller skadad hud.
Undvik oralt intag av produkten hos djur som behandlats eller hos djur
som har kontakt med
behandlade djur.
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
-
Läkemedlet kan orsaka allergiska reaktioner. Personer som är
överkänsliga för prednisolon,
lidokain, andra lokalanestetika eller något hjälpämne bör inte
hantera produkten.
-
Prednisolon kan orsaka skador på det ofödda fostret. Gravida kvinnor
bör därför inte hantera
denna produkt.
-
Denna produkt kan vara skadlig efter hud- och oral exponering.
Lidokain kan bilda genotoxiska
metaboliter hos människor. En långtidstoxikologistudie hos råttor
har visat att dessa metaboliter också
kan inducera cancerframkallande effekter vid höga doser. Produkten
är också irriterande för huden
(reaktioner inklusive utslag och klåda) och för ögone