Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
lidokainhydrokloridmonohydrat; prednisolonacetat
AUDEVARD
QM02AX99
lidokainhydrokloridmonohydrat; prednisolonacetat
1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml
Gel
lidokainhydrokloridmonohydrat 10,66 mg Aktiv substans; prednisolonacetat 2 mg Aktiv substans; dimetylsulfoxid Hjälpämne
Receptbelagt
Häst
Förpacknings: Glasflaska, 125 ml
Godkänd
2020-05-26
1 BIPACKSEDEL Ekyflogyl vet gel för hästar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: AUDEVARD 37-39 rue de Neuilly 92110 CLICHY Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: DOPHARMA FRANCE, 23 rue du Prieuré, Saint Herblon, 44150 VAIR SUR LOIRE (Frankrike) 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ekyflogyl vet 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml gel för hästar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Gel Klar viskös vätska. En ml innehåller AKTIVA SUBSTANSER: Prednisolon (som acetat) 1,8 mg (motsvarande 2 mg prednisolonacetat) Lidokain (som hydrokloridmonohydrat) 8,7 mg HJÄLPÄMNE: Dimetylsulfoxid 968 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För lindring av smärta och inflammation i samband med lokala led- och muskelsjukdomar. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till hästar med lever- eller njursjukdom. Läkemedlet ska inte användas till hästar med pågående virus- eller svampinfektioner eller hästar med försvagat immunförsvar. 6. BIVERKNINGAR Lokala reaktioner (smärta, värme, håravfall, fjällning, brännmärken, svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) 2 - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG H Lees het volledige document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ekyflogyl vet 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml gel för hästar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller AKTIVA SUBSTANSER: Prednisolon (som acetat) 1,8 mg (motsvarande 2 mg prednisolonacetat) Lidokain (som hydrokloridmonohydrat) 8,7 mg HJÄLPÄMNE: Dimetylsulfoxid 968 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Gel Klar viskös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För lindring av smärta och inflammation i samband med lokala muskuloskeletala sjukdomar. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. Se avsnitt 4.7. Använd inte till hästar med lever- eller njursjukdom. Läkemedlet ska inte användas till hästar med pågående virus- eller svampinfektioner eller hästar med försvagat immunförsvar. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Detta läkemedel ska inte användas på irriterad eller skadad hud. Undvik oralt intag av produkten hos djur som behandlats eller hos djur som har kontakt med behandlade djur. 2 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur - Läkemedlet kan orsaka allergiska reaktioner. Personer som är överkänsliga för prednisolon, lidokain, andra lokalanestetika eller något hjälpämne bör inte hantera produkten. - Prednisolon kan orsaka skador på det ofödda fostret. Gravida kvinnor bör därför inte hantera denna produkt. - Denna produkt kan vara skadlig efter hud- och oral exponering. Lidokain kan bilda genotoxiska metaboliter hos människor. En långtidstoxikologistudie hos råttor har visat att dessa metaboliter också kan inducera cancerframkallande effekter vid höga doser. Produkten är också irriterande för huden (reaktioner inklusive utslag och klåda) och för ögone Lees het volledige document