Epysqli

Land: Den Europæiske Union

Sprog: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Eculizumab

Tilgængelig fra:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-kode:

L04AA25

Terapeutisk gruppe:

Imunossupressores

Terapeutisk område:

Hemoglobinúria, Paroxística

Terapeutiske indikationer:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2023-05-26

Indlægsseddel

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EPYSQLI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
eculizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Epysqli e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Epysqli
3.
Como utilizar Epysqli
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Epysqli
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EPYSQLI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É EPYSQLI
Epysqli contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma
classe de medicamentos
denominada anticorpos monoclonais. O eculizumab liga-se e inibe uma
proteína específica do
organismo que causa inflamação prevenindo assim que o seu organismo
ataque e destrua células
sanguíneas vulneráveis, rins, músculos ou nervos oculares e medula
espinhal.
PARA QUE É EPYSQLI UTILIZADO
HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA
Epysqli é utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de
doença que afeta o sistema sanguíneo
denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Nos doentes com
HPN, os seus glóbulos
vermelhos podem ser destruídos,

Produktets egenskaber

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Epysqli 300 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de eculizumab (10
mg/ml).
Após diluição, a concentração final da solução para perfusão
é de 5 mg/ml.
O eculizumab é um anticorpo (IgG
2/4κ
) monoclonal humanizado produzido numa linha celular de ovário
de hamster chinês (
_Chinese hamster ovary_
- CHO) por tecnologia de DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução transparente, incolor, pH 7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Epysqli é indicado em adultos e crianças para o tratamento de:
-
Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).
A evidência do benefício clínico é demonstrada em doentes com
hemólise com sintoma(s)
clínico(s) indicativos de elevada atividade de doença,
independentemente da história de
transfusões (ver secção 5.1).
-
Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Epysqli tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob
supervisão de um médico com
experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas ou
renais.
Pode considerar-se a perfusão no domicílio em doentes que toleraram
bem as perfusões no centro
hospitalar. A decisão sobre a administração de perfusões a um
doente no domicílio deverá ser tomada
após a avaliação e recomendação do médico assistente. As
perfusões no domicílio devem ser efetuadas
por um profissional de saúde qualificado.
Posologia
_Hemoglobinúria Paroxística