País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AA25
Imunossupressores
Hemoglobinúria, Paroxística
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
Autorizado
2023-05-26
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EPYSQLI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO eculizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Epysqli e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Epysqli 3. Como utilizar Epysqli 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Epysqli 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EPYSQLI E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É EPYSQLI Epysqli contém a substância ativa eculizumab que pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais. O eculizumab liga-se e inibe uma proteína específica do organismo que causa inflamação prevenindo assim que o seu organismo ataque e destrua células sanguíneas vulneráveis, rins, músculos ou nervos oculares e medula espinhal. PARA QUE É EPYSQLI UTILIZADO HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA Epysqli é utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Nos doentes com HPN, os seus glóbulos vermelhos podem ser destruídos, Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Epysqli 300 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de eculizumab (10 mg/ml). Após diluição, a concentração final da solução para perfusão é de 5 mg/ml. O eculizumab é um anticorpo (IgG 2/4κ ) monoclonal humanizado produzido numa linha celular de ovário de hamster chinês ( _Chinese hamster ovary_ - CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Solução transparente, incolor, pH 7,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Epysqli é indicado em adultos e crianças para o tratamento de: - Hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A evidência do benefício clínico é demonstrada em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativos de elevada atividade de doença, independentemente da história de transfusões (ver secção 5.1). - Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Epysqli tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas ou renais. Pode considerar-se a perfusão no domicílio em doentes que toleraram bem as perfusões no centro hospitalar. A decisão sobre a administração de perfusões a um doente no domicílio deverá ser tomada após a avaliação e recomendação do médico assistente. As perfusões no domicílio devem ser efetuadas por um profissional de saúde qualificado. Posologia _Hemoglobinúria Paroxística Leia o documento completo