Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B felületi antigén
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
A vakcinák
Hepatitis B; Immunization
Fendrix feltüntetett, a serdülők és felnőttek-kor 15 év-től a hepatitis B vírus fertőzés (HBV) elleni aktív védőoltások okozta minden ismert altípusa a betegek (beleértve a pre-hemodialízis és a hemodialízis veseelégtelenségben betegek).
Revision: 12
Felhatalmazott
2005-02-02
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FENDRIX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált) MIELŐTT ÖN MEGKAPJA EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fendrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fendrix alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a Fendrix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fendrix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENDRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fendrix olyan oltóanyag, amely megelőzi a hepatitisz B fertőzést. Vesebántalmakban szenvedő betegeknél alkalmazzák: • olyan betegeknél, akik „hemodialízis” kezelésben részesülnek, amelynek során a művesekezelést végző „művese-készülék” eltávolítja a vérből a salakanyagokat. • olyan betegenél, akik a jövőben részesülnek majd „hemodialízis” kezelésben. A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek oltására szolgál. MI AZ A HEPATITISZ B? A hepatitisz B (B típusú járványos májgyulladás) betegséget egy vírus okozza, amelytől a máj megduzzad. • A betegség jelei nem feltétlenül mutatkoznak a fertőzést követő 6 hetes - 6 hónapos időszakban. • A betegség fő jelei közé tartoznak az enyhe inf Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitis B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma: Hepatitis B felületi antigén 1, 2, 3 20 mikrogramm 1 AS04C-adjuváns felhasználásával, mely tartalmaz: - 3- _O_ -dezacil-4’-monofoszforil lipid A (MPL) 2 50 mikrogramm 2 alumínium-foszfátra adszorbeált (összesen 0,5 mg Al 3+ ) 3 élesztősejt-kultúrában ( _Saccharomyces cerevisiae_ ), rekombináns DNS technológiával előállított. _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Zavaros fehér szuszpenzió. A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fendrix a hepatitis B vírus bármely ismert altípusa által okozott vírusfertőzés (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas veseelégtelenségben szenvedő, 15 év feletti serdülők és felnőttek esetében (beleértve a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegeket). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás ALAPIMMUNIZÁLÁS: Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket a következő séma szerint adnak be: az első adag beadását követően 1 hónappal, 2 hónappal és 6 hónappal. A Fendrix-szel elkezdett alapimmunizálást a 0., 1., 2. és 6. hónapban is Fendrix-szel kell elvégezni és nem más forgalomban lévő HBV vakcinával. EMLÉKEZTETŐ OLTÁS: Mivel a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegek különösen ki vannak téve a hepatitis B vírusfertőzés veszélyének, és nagyobb valószínűséggel alakul ki náluk krónikus fertőzés, ezért célszerű elővigyázatosságból - a nemzeti ajánlásoknak és irányelveknek a figyelembe vételével - emlékeztető oltást adni, mellyel megfelelő védőhatást biztosító antitestszint érhető el. 3 A Fendrix emlékeztető oltásként ad Læs hele dokumentet