Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FINASTERIDE
TEVA ITALIA S.R.L.
G04CB01
FINASTERIDE
"5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 105 COMPRESSE IN B
M
FINASTERIDE
038791024 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791075 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL (CONFEZIONE OSPEDALIERA) - Autorizzato; 038791113 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791099 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791087 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791149 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791063 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791036 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791048 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791051 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791012 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791101 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791137 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791125 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791164 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 105 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038791152 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE FINASTERIDE TEVA ITALIA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. CHE COS’È FINASTERIDE TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FINASTERIDE TEVA ITALIA 3. COME PRENDERE FINASTERIDE TEVA ITALIA 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 5. COME CONSERVARE FINASTERIDE TEVA ITALIA 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI 1. CHE COS’È FINASTERIDE TEVA ITALIA E A CHE COSA SERVE Il principio attivo di Finasteride Teva Italia è la finasteride, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. Questi agiscono riducendo le dimensioni della ghiandola prostatica negli uomini. Finasteride Teva Italia è usato nel trattamento e nel controllo dell’ingrossamento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna - IPB). Induce la riduzione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e i sintomi associati all’IPB, riduce i rischi di ritenzione urinaria acuta e la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FINASTERIDE TEVA ITALIA NON PRENDA FINASTERIDE TEVA ITALIA - se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è in gravidanza o può potenzialmente essere in gravidanza, Finasteride Teva Italia non è Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Finasteride Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compressa blu, a forma di capsula, rivestita con film, con la sigla “FNT5” su un lato e liscia sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La finasteride è indicata nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: • induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e i sintomi associati all’IPB • riduce l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Le compresse di finasteride devono essere somministrate solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose consigliata è di una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un miglioramento nell’arco di breve tempo, può essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per stabilire oggettivamente se è stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento. Pazienti con compromissione epatica Non sono disponibili dati relativamente all’uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con diversi gradi di danno renale (con una clearance della creatinina ridotta, fino a 9 ml/minuto), in quanto negli studi di farmacocinetica non è 1 di 10 Documento reso disponibile da AIFA il 14/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eve Læs hele dokumentet