Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
06-11-2023

Aktiv bestanddel:

Normální lidský imunoglobulin

Tilgængelig fra:

Instituto Grifols S.A.

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

human normal immunoglobulin

Terapeutisk gruppe:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Terapeutisk område:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Terapeutiske indikationer:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Produkt oversigt:

Revision: 19

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2007-07-23

Indlægsseddel

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale………….50 mg
(čistota nejméně 97 % IgG)
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 200 ml injekční lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 400 ml injekční lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum
humanum normale
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Minimální hladina IgG proti viru spalniček je 4,5 IU/ml.
Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18
let):
-
Syndrom primárního imunodeficitu (_Primary Immunodeficiency
Syndrome_, PID) se sníženou
tvorbou protilátek
-
Sekundární imunodeficience (_Secondary Immunodeficiencies_, SID) u
pacientů, kteří trpí
závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná
antimikrobiální léčba, a buď
3
u nich bylo zaznamenané PROKÁZANÉ SELHÁNÍ SPECIFICKÝCH
PROTILÁTEK (_Proven Specific _
_Antibody Failure_, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení
titru IgG protilátek proti vakcíně
s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Profylaxe spalniček před expozi
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale………….50 mg
(čistota nejméně 97 % IgG)
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 200 ml injekční lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum
humanum normale
Jedna 400 ml injekční lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum
humanum normale
Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Minimální hladina IgG proti viru spalniček je 4,5 IU/ml.
Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370
mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18
let):
-
Syndrom primárního imunodeficitu (_Primary Immunodeficiency
Syndrome_, PID) se sníženou
tvorbou protilátek
-
Sekundární imunodeficience (_Secondary Immunodeficiencies_, SID) u
pacientů, kteří trpí
závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná
antimikrobiální léčba, a buď
3
u nich bylo zaznamenané PROKÁZANÉ SELHÁNÍ SPECIFICKÝCH
PROTILÁTEK (_Proven Specific _
_Antibody Failure_, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení
titru IgG protilátek proti vakcíně
s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem
Profylaxe spalniček před expozi
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 06-11-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 06-11-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 21-07-2013
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 06-11-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 06-11-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 06-11-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 06-11-2023