Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Normální lidský imunoglobulin
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Autorizovaný
2007-07-23
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale………….50 mg (čistota nejméně 97 % IgG) Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml injekční lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml injekční lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG 1 66,6 % IgG 2 28,5 % IgG 3 2,7 % IgG 4 2,2 % Minimální hladina IgG proti viru spalniček je 4,5 IU/ml. Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml. Vyrobeno z lidské plazmy od dárců. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let): - Syndrom primárního imunodeficitu (_Primary Immunodeficiency Syndrome_, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (_Secondary Immunodeficiencies_, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď 3 u nich bylo zaznamenané PROKÁZANÉ SELHÁNÍ SPECIFICKÝCH PROTILÁTEK (_Proven Specific _ _Antibody Failure_, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek proti vakcíně s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem Profylaxe spalniček před expozi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flebogamma DIF 50 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale………….50 mg (čistota nejméně 97 % IgG) Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml injekční lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml injekční lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG 1 66,6 % IgG 2 28,5 % IgG 3 2,7 % IgG 4 2,2 % Minimální hladina IgG proti viru spalniček je 4,5 IU/ml. Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml. Vyrobeno z lidské plazmy od dárců. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let): - Syndrom primárního imunodeficitu (_Primary Immunodeficiency Syndrome_, PID) se sníženou tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience (_Secondary Immunodeficiencies_, SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď 3 u nich bylo zaznamenané PROKÁZANÉ SELHÁNÍ SPECIFICKÝCH PROTILÁTEK (_Proven Specific _ _Antibody Failure_, PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru < 4 g/l *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek proti vakcíně s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigenem Profylaxe spalniček před expozi Lesen Sie das vollständige Dokument