Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko
V03AX
gingiválne použitie
sol neb 1x45 ml (liek.skl.hnedá); sol neb 1x25 ml (liek.skl.hnedá)
Nie je viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Iné liečivá
sol neb 1x25 ml (liek.skl.hnedá); sol neb 1x45 ml (liek.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-12-20
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/01683-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLORSALMIN SPRAY roztok pre rozprašovač tinktúra zo šalvie lekárskej POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do niekoľkých dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je FLORSALMIN spray a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FLORSALMIN spray 3. Ako používať FLORSALMIN spray 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FLORSALMIN spray 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLORSALMIN SPRAY A NA ČO SA POUŽÍVA FLORSALMIN spray je zriedený vodno-alkoholový extrakt zo šalvie lekárskej s protizápalovým a protimikrobiálnym účinkom. Liek sa používa pri zápalových ochoreniach ústnej dutiny, ďasien a hltana, ako podporná liečba pri angíne a po chirurgických výkonoch v ústnej dutine, na potlačenie zápachu z úst. Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FLORSALMIN SPRAY NEPOUŽÍVAJTE FLORSALMIN SPRAY - ak ste alergický na tinktúru zo šalvie lekárskej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Liek obsahuje 20 % alkoholu. Neužíva Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/01683-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FLORSALMIN spray roztok pre rozprašovač 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivá: Salviae tinctura (tinktúra zo šalvie lekárskej) (1 : 6,6) 40 g v 100 g lieku Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Roztok pre rozprašovač. Vzhľad lieku: číra kvapalina žltej až žltohnedej farby, s charakteristickým zápachom po šalviovej silici sladkohorkej chuti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Florsalmin spray sa používa pri zápalových ochoreniach ústnej dutiny, ďasien a hltana, ako podporná liečba pri angíne a po chirurgických výkonoch v ústnej dutine, na potlačenie zápachu z úst. Florsalmin spray môžu užívať dospelí aj pediatrická populácia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Florsalmin spray sa má nastriekať na zápalom postihnutú sliznicu 3 a viackrát denne do vymiznutia príznakov. Nepoužívať pred jedlom. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Florsalmin spray obsahuje 20% etanolu. Liek sa nesmie užívať vnútorne. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Neudávajú sa. 4.6 FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA Florsalmin spray je možné v gravidite a počas dojčenia používať v terapeutických dávkach a v indikovaných prípadoch. 4.7 OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/01683-TR Florsalmin spray nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. 4.8 NEŽIADUCE ÚČINKY V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť suchosť alebo pálenie sliznice. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od z Læs hele dokumentet