Land: Schweiz
Sprog: italiensk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum
Roche Pharma (Schweiz) AG
L01FD01
trastuzumabum
Soluzione per Iniezione sottocutanea
trastuzumabum 600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
A
Biotechnologika
Carcinoma della mammella in stadio Precoce
zugelassen
2016-11-24
Herceptin® sottocutaneo Roche Pharma (Schweiz) AG Composizione Principi attivi Trastuzumabum (prodotto mediante ingegneria genetica utilizzando cellule CHO [Chinese Hamster Ovary]). Sostanze ausiliarie Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (prodotto mediante ingegneria genetica utilizzando cellule CHO [Chinese Hamster Ovary]), L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, α,α-trehalosum dihydricum, L-methioninum, polysorbatum 20 (prodotto da mais geneticamente modificato), aqua ad iniectabilia. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità 1 flaconcino di Herceptin sottocutaneo contiene: 600 mg/5 ml come soluzione per iniezione sottocutanea. Indicazioni/Possibilità d'impiego Carcinoma mammario Prima dell'inizio del trattamento con Herceptin, la sovraespressione di HER2 deve essere dimostrata nei tessuti tumorali del paziente mediante immunoistochimica (punteggio 3+) o tecniche di biologia molecolare [amplificazione del gene HER2 dimostrata mediante ibridazione in situ a fluorescenza (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH)]. Carcinoma mammario in fase iniziale Herceptin sottocutaneo è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale ·dopo un intervento chirurgico, una chemioterapia (adiuvante o neoadiuvante) e (se applicabile) una radioterapia; ·dopo una chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in combinazione con paclitaxel o docetaxel; ·in combinazione con una chemioterapia adiuvante con docetaxel e carboplatino; ·in combinazione con una chemioterapia neoadiuvante, seguita da un trattamento adiuvante con Herceptin, nel carcinoma mammario localmente avanzato (anche infiammatorio) o nei tumori con un diametro ≥1 cm all'esame ecografico o ≥2 cm alla palpazione. Posologia/Impiego Prima dell'inizio della terapia è obbligatorio eseguire un test HER2 convalidato (cfr. «Proprietà/effetti»). La terapia con Herceptin deve essere iniziata esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pa Læs hele dokumentet