Herceptin subkutan 600mg/5ml Soluzione per Iniezione sottocutanea

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

trastuzumabum

זמין מ:

Roche Pharma (Schweiz) AG

קוד ATC:

L01FD01

INN (שם בינלאומי):

trastuzumabum

טופס פרצבטיות:

Soluzione per Iniezione sottocutanea

הרכב:

trastuzumabum 600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, methioninum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Carcinoma della mammella in stadio Precoce

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2016-11-24

מאפייני מוצר

Herceptin® sottocutaneo
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Trastuzumabum (prodotto mediante ingegneria genetica utilizzando
cellule CHO [Chinese Hamster
Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Hyaluronidasum humanum (rHuPH20) (prodotto mediante ingegneria
genetica utilizzando cellule CHO
[Chinese Hamster Ovary]), L-histidinum, L-histidini hydrochloridum
monohydricum, α,α-trehalosum
dihydricum, L-methioninum, polysorbatum 20 (prodotto da mais
geneticamente modificato), aqua ad
iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 flaconcino di Herceptin sottocutaneo contiene:
600 mg/5 ml come soluzione per iniezione sottocutanea.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma mammario
Prima dell'inizio del trattamento con Herceptin, la sovraespressione
di HER2 deve essere dimostrata nei
tessuti tumorali del paziente mediante immunoistochimica (punteggio
3+) o tecniche di biologia
molecolare [amplificazione del gene HER2 dimostrata mediante
ibridazione in situ a fluorescenza
(FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH)].
Carcinoma mammario in fase iniziale
Herceptin sottocutaneo è indicato per il trattamento di pazienti con
carcinoma mammario HER2-positivo
in fase iniziale
·dopo un intervento chirurgico, una chemioterapia (adiuvante o
neoadiuvante) e (se applicabile) una
radioterapia;
·dopo una chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide,
in combinazione con paclitaxel o
docetaxel;
·in combinazione con una chemioterapia adiuvante con docetaxel e
carboplatino;
·in combinazione con una chemioterapia neoadiuvante, seguita da un
trattamento adiuvante con
Herceptin, nel carcinoma mammario localmente avanzato (anche
infiammatorio) o nei tumori con un
diametro ≥1 cm all'esame ecografico o ≥2 cm alla palpazione.
Posologia/Impiego
Prima dell'inizio della terapia è obbligatorio eseguire un test HER2
convalidato (cfr. «Proprietà/effetti»).
La terapia con Herceptin deve essere iniziata esclusivamente sotto la
supervisione di un medico esperto
nel trattamento di pa