Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Diclofenac
ALTERGON ITALIA S.R.L.
M01AB05
Diclofenac
" 75 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO " 5 FIALE DA 1 ML + KIT DI SOMMINISTRAZIONE; " 75 MG/ML
N
Diclofenac
036972026 - 75 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML CON 2 AGHI - Revocato; 036972014 - 75 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO 5 FIALE DA 1 ML + KIT DI SOMMINISTRAZIONE - Revocato; 036972038 - 75 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO 5 SIRINGHE PRERIEMPITA DA 1 ML CON 10 AGHI - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO INDICAM 75 MG/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO DICLOFENAC SODICO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia. CONTROINDICAZIONI • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più distinti episodi di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, broncospasmo, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute. • Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere par.“Avvertenze speciali”). • Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso). • Cardiopatia conclamata e/o di una vascolopatia cerebrale, ad es., in caso di attacco cardiaco, ictus, mini-ictus (TIA) o di ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o di intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni. • Problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica) pregressi o in corso. • Bambini al di sotto dei 14 anni. PRECAUZIONI PER L’USO Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, incluso gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sin Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INDICAM 75 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala contiene: 75 mg di diclofenac sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA La posologia è generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare o sottocutanea. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente è possibile combinare una fiala con altre formulazioni di diclofenac, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. INDICAM soluzione iniettabile non deve essere somministrato per più di due giorni; se necessario il trattamento può essere continuato con altre formulazioni di diclofenac. L'uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. MODO DI SOMMINISTRAZIONE INDICAM può essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Via intramuscolare: l’iniezione deve essere praticata in profondità nel quadrante supero-esterno della natica. Via sottocutanea: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmente nei glutei. L'ago deve essere introdotto interamente nello spessore della plica cutanea che si forma tra pollice e indice. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllar Læs hele dokumentet