INDICAM

País: Italia

Idioma: italiano

Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes activos:

Diclofenac

Disponible desde:

ALTERGON ITALIA S.R.L.

Código ATC:

M01AB05

Designación común internacional (DCI):

Diclofenac

Unidades en paquete:

" 75 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO " 5 FIALE DA 1 ML + KIT DI SOMMINISTRAZIONE; " 75 MG/ML

clase:

N

Área terapéutica:

Diclofenac

Resumen del producto:

036972026 - 75 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML CON 2 AGHI - Revocato; 036972014 - 75 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO 5 FIALE DA 1 ML + KIT DI SOMMINISTRAZIONE - Revocato; 036972038 - 75 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E SOTTOCUTANEO 5 SIRINGHE PRERIEMPITA DA 1 ML CON 10 AGHI - Revocato

Estado de Autorización:

Revocato

Información para el usuario

FOGLIO ILLUSTRATIVO
INDICAM 75 MG/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE E
SOTTOCUTANEO
DICLOFENAC SODICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di
affezioni infiammatorie dell’apparato
muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI
•
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
•
Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
•
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo assunzione
di farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente
(due o più distinti episodi di
dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
•
Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche
controindicato in pazienti
nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido
acetilsalicilico o di altri FANS, broncospasmo,
attacchi asmatici, orticaria o riniti acute.
•
Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere
par.“Avvertenze speciali”).
•
Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave
insufficienza cardiaca (vedere
paragrafo Precauzioni per l’uso).
•
Cardiopatia conclamata e/o di una vascolopatia cerebrale, ad es., in
caso di attacco cardiaco, ictus,
mini-ictus (TIA) o di ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o
al cervello o di intervento per
eliminare o evitare tali ostruzioni.
•
Problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica) pregressi
o in corso.
•
Bambini al di sotto dei 14 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo
somministrando la minima dose efficace per la
minima durata necessaria per controllare i sintomi.
L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, incluso
gli inibitori selettivi della
cicloossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di
qualsiasi evidenza che dimostri benefici
sin

Ficha técnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INDICAM 75 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
sottocutaneo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene:
75 mg di diclofenac sodico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di
affezioni infiammatorie dell’apparato
muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La posologia è generalmente una fiala al giorno, iniettata per via
intramuscolare o sottocutanea.
Eccezionalmente, in casi gravi (coliche), si possono somministrare due
iniezioni al giorno (una in
ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore.
Alternativamente è possibile combinare una fiala
con altre formulazioni di diclofenac, fino ad un dosaggio massimo
giornaliero di 150 mg.
INDICAM soluzione iniettabile non deve essere somministrato per più
di due giorni; se necessario il
trattamento può essere continuato con altre formulazioni di
diclofenac. L'uso del prodotto va limitato agli
adulti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà
valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
INDICAM può essere somministrato per via intramuscolare o
sottocutanea.
Via intramuscolare: l’iniezione deve essere praticata in profondità
nel quadrante supero-esterno della
natica.
Via sottocutanea: l'iniezione deve essere praticata nel tessuto
sottocutaneo, preferibilmente nei glutei.
L'ago deve essere introdotto interamente nello spessore della plica
cutanea che si forma tra pollice e
indice. La plica deve essere mantenuta per tutta la durata
dell'iniezione.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo
somministrando la minima dose efficace per la
minima durata necessaria per controllar