Inhixa

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

enoxaparín sodný

Tilgængelig fra:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

ATC-kode:

B01AB05

INN (International Name):

enoxaparin sodium

Terapeutisk gruppe:

Antitrombotické činidlá

Terapeutisk område:

Venózna tromboembolizácia

Terapeutiske indikationer:

Inhixa je určený pre dospelých na:Profylaxia z žilovej thromboembolism, najmä u pacientov podstupujúcich ortopedické, všeobecné alebo onkologickej chirurgie. Profylaxia z žilovej thromboembolism u pacientov pripútaný na lôžko v dôsledku akútnej choroby vrátane akútne zlyhanie srdca, akútne respiračné zlyhanie, závažné infekcie, ako aj exacerbation reumatických chorôb spôsobuje imobilizácia pacienta (platí pre silné 40 mg/0. 4 mL). Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT), komplikované alebo nekomplikované tým, pľúcna embólia. Liečba nestabilná angina pectoris a non-Q vlna, infarkt myokardu, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA). Liečba akútnej ST segment elevation infarktu myokardu (STEMI) vrátane pacientov, ktorí budú liečiť konzervatívne, alebo ktorí sa neskôr podrobili perkutánnej koronárnej angioplasty (platí pre silné stránky 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL a 100 mg/1 mL). Krvné zrazeniny, prevencia v extracorporeal obehu počas haemodialysis.

Produkt oversigt:

Revision: 25

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2016-09-15

Indlægsseddel

339
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
340
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INHIXA 2 000 IU (20 MG)/ 0,2 ML INJEKČNÝ ROZTOK
INHIXA 4 000 IU (40 MG)/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK
INHIXA 6 000 IU (60 MG)/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK
INHIXA 8 000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK
INHIXA 10 000 IU (100 MG)/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK
enoxaparín sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Inhixa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Inhixa
3.
Ako používať liek Inhixa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Inhixa
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INHIXA A NA ČO SA POUŽÍVA
Inhixa obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný, je to
nízkomolekulový heparín (LMWH).
Inhixa účinkuje dvomi spôsobmi:
1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín. Tým
pomáha ľudskému organizmu
odbúravať ich a zabraňuje poškodeniu organizmu.
2) zabraňuje tvorbe krvných zrazenín v krvi.
Inhixa sa môže použiť:

na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili

na zabránenie tvorbe krvných zrazenín v nasledujúcich
situáciách:
o
pred operáciou a po operácii
o
ak máte akútne ochorenie a ste v období, počas ktorého máte

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Inhixa 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekčný roztok
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 2
000 IU anti-Xa aktivity (čo
zodpovedá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekciu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Enoxaparín sodný je biologické liečivo získané alkalickou
depolymerizáciou benzylesteru heparínu
derivovaného z prasacej črevnej sliznice.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inhixa je indikovaná u dospelých:
Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov
so stredným a vysokým
rizikom, najmä v ortopedickej alebo všeobecnej chirurgii vrátane
onkologickej chirurgie.
Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s
akútnymi ochoreniami (ako je
akútna srdcová nedostatočnosť, respiračné zlyhanie, ťažké
infekcie alebo reumatické ochorenia) a
zníženou mobilitou so zvýšeným rizikom vzniku venóznej
tromboembolickej choroby.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embolizácie (PE)
okrem PE, ktorá by mohla
vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.
Predĺžená liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej
embolizácie (PE) a prevencia ich
opakovaného výskytu u pacientov s aktívnou rakovinou.
Prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy.
Akútny koronárny syndróm:
-
Liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie
ST-segmentu (NSTEMI)
v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, ktorá sa užíva
perorálne.
-
Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI)
vrátane pacientov,
u ktorých sa plánuje konzervatívna (farmakologická) liečba alebo
pacientov s následnou
perkutánnou koronárno