Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Torasemide
CEVA Santé Animale
QC03CA04
Torasemide
Hunde
High-ceiling diuretics, Sulfonamider, almindelig
Til behandling af kliniske symptomer, der er relateret til kongestiv hjerteinsufficiens, i hunde, herunder lungeødem.
autoriseret
2019-01-09
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: ISEMID 1 MG TYGGETABLETTER TIL HUND (2,5-11,5 KG) ISEMID 2 MG TYGGETABLETTER TIL HUND (> 11,5-23 KG) ISEMID 4 MG TYGGETABLETTER TIL HUND (> 23-60 KG) 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac Frankrig Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone autoroutière 53950 Louverne Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Isemid 1 mg tyggetabletter til hunde (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg tyggetabletter til hunde (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg tyggetabletter til hunde (> 23-60 kg) torasemid 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tyggetablet indeholder: AKTIVT STOF: Isemid 1 mg 1 mg torasemid Isemid 2 mg 2 mg torasemid Isemid 4 mg 4 mg torasemid Tyggetabletterne er brune, aflange og kan deles i to halvdele. 4. INDIKATIONER Til behandling af kliniske tegn forbundet med hjertesvigt hos hund, inklusive lungeødem. 17 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes ikke ved nyresvigt. Bør ikke anvendes ikke ved dehydrering, cirkulationssvigt forårsaget af for lavt blodvolumen eller lavt blodtryk. Bør ikke anvendes ikke samtidigt med andre vanddrivende midler fra samme lægemiddelgruppe (loop- diuretika). Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER I et klinisk feltstudie var nedsat nyrefunktion, øgning af nyretal i blodet, blodkoncentration og ændringer i elektrolytniveauer (klorid, natrium, kalium, fosfor, magnesium, calcium) meget almindelige. De følgende kliniske tegn var almindelige: kortvarige symptomer fra mavetarmsystemet såsom opkast og diarré, dehydrering, hyppig vandladning, øget tørst, inkontinens, appetitløshed, vægt Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Isemid 1 mg tyggetabletter til hunde (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg tyggetabletter til hunde (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg tyggetabletter til hunde (> 23-60 kg) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder: AKTIVT STOF: Isemid 1 mg 1 mg torasemid Isemid 2 mg 2 mg torasemid Isemid 4 mg 4 mg torasemid HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet. Aflange brune tabletter med delekærv. Tabletten kan deles i to halvdele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til behandling af kliniske tegn forbundet med kongestiv hjerteinsufficiens hos hund, inklusiv pulmonært ødem. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt Bør ikke anvendes i tilfælde af dehydrering, hypovolæmi eller hypotension. Bør ikke anvendes samtidigt med andre loop-diuretika. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Den initiale dosis eller vedligeholdelsesdosen kan midlertidigt øges ved mere udtalt pulmonært ødem, dvs. ved udvikling af alveolært ødem (se pkt. 4.9). 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hos hunde med akut pulmonært ødem, der kræver intensiv behandling, bør injicérbare lægemidler overvejes før oral behandling med diuretika påbegyndes. 3 Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt (måling af koncentration af urinstof og kreatinin i blodet såvel som urinprotein-kreatinin (UPC) forholdet), væskebalancen samt elektrolytniveauer i serum før og under behandling i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit-risk vurdering (se pkt. 4.3 og 4.6). Det diuretiske respons på torasemid kan øges over tid, ved g Læs hele dokumentet