Isemid

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Torasemide

Beschikbaar vanaf:

CEVA Santé Animale

ATC-code:

QC03CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Torasemide

Therapeutische categorie:

Hunde

Therapeutisch gebied:

High-ceiling diuretics, Sulfonamider, almindelig

therapeutische indicaties:

Til behandling af kliniske symptomer, der er relateret til kongestiv hjerteinsufficiens, i hunde, herunder lungeødem.

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2019-01-09

Bijsluiter

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
ISEMID 1 MG TYGGETABLETTER TIL HUND (2,5-11,5 KG)
ISEMID 2 MG TYGGETABLETTER TIL HUND (> 11,5-23 KG)
ISEMID 4 MG TYGGETABLETTER TIL HUND (> 23-60 KG)
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrig
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Isemid 1 mg tyggetabletter til hunde (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg tyggetabletter til hunde (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg tyggetabletter til hunde (> 23-60 kg)
torasemid
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tyggetablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Isemid 1 mg
1 mg torasemid
Isemid 2 mg
2 mg torasemid
Isemid 4 mg
4 mg torasemid
Tyggetabletterne er brune, aflange og kan deles i to halvdele.
4.
INDIKATIONER
Til behandling af kliniske tegn forbundet med hjertesvigt hos hund,
inklusive lungeødem.
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes ikke ved nyresvigt.
Bør ikke anvendes ikke ved dehydrering, cirkulationssvigt forårsaget
af for lavt blodvolumen eller lavt
blodtryk.
Bør ikke anvendes ikke samtidigt med andre vanddrivende midler fra
samme lægemiddelgruppe (loop-
diuretika).
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
I et klinisk feltstudie var nedsat nyrefunktion, øgning af nyretal i
blodet, blodkoncentration og
ændringer i elektrolytniveauer (klorid, natrium, kalium, fosfor,
magnesium, calcium) meget
almindelige.
De følgende kliniske tegn var almindelige: kortvarige symptomer fra
mavetarmsystemet såsom opkast
og diarré, dehydrering, hyppig vandladning, øget tørst,
inkontinens, appetitløshed, vægt

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Isemid 1 mg tyggetabletter til hunde (2,5-11,5 kg)
Isemid 2 mg tyggetabletter til hunde (> 11,5-23 kg)
Isemid 4 mg tyggetabletter til hunde (> 23-60 kg)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Isemid 1 mg
1 mg torasemid
Isemid 2 mg
2 mg torasemid
Isemid 4 mg
4 mg torasemid
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetablet.
Aflange brune tabletter med delekærv. Tabletten kan deles i to
halvdele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af kliniske tegn forbundet med kongestiv
hjerteinsufficiens hos hund, inklusiv
pulmonært ødem.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af nyresvigt
Bør ikke anvendes i tilfælde af dehydrering, hypovolæmi eller
hypotension.
Bør ikke anvendes samtidigt med andre loop-diuretika.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Den initiale dosis eller vedligeholdelsesdosen kan midlertidigt øges
ved mere udtalt pulmonært ødem,
dvs. ved udvikling af alveolært ødem (se pkt. 4.9).
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hos hunde med akut pulmonært ødem, der kræver intensiv behandling,
bør injicérbare lægemidler
overvejes før oral behandling med diuretika påbegyndes.
3
Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt (måling af
koncentration af urinstof og
kreatinin i blodet såvel som urinprotein-kreatinin (UPC) forholdet),
væskebalancen samt
elektrolytniveauer i serum før og under behandling i overensstemmelse
med den ansvarlige dyrlæges
benefit-risk vurdering (se pkt. 4.3 og 4.6). Det diuretiske respons
på torasemid kan øges over tid, ved
g