Itulazax 12 SQ-Bet Fryset?rret sublingual tablet

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym af B. pendula Roth)

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

V01AA05

INN (International Name):

Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym of B. pendula Roth)

Dosering:

12 SQ-Bet

Lægemiddelform:

Frysetørret sublingual tablet

Autorisation dato:

2020-08-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ITULAZAX® 12 SQ-BET FRYSETØRREDE TABLETTER
Til brug for voksne
standardiseret allergenekstrakt af pollen fra vortebirk (_Betula
verrucosa_)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ITULAZAX
3.
Sådan skal du tage ITULAZAX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ITULAZAX
ITULAZAX indeholder et allergenekstrakt af birkepollen. Det leveres i
en form, der kaldes frysetørrede tabletter, der er som tabletter,
bare meget blødere.
De absorberes i kroppen ved, at man lægger dem under tungen.
HVAD BRUGES ITULAZAX TIL
Behandling af
– allergisk rhinitis og/eller
– konjunktivitis
forårsaget af pollen fra birk, el, hassel, avnbøg, eg og almindelig
bøg.
– Ved allergisk rhinitis er indersiden af næsen betændt - hvilket
får dig til at nyse, giver dig tilstoppet næse eller løbende næse.
– Ved konjunktivitis er øjnene betændt, hvilket giver dig røde
eller kløende øjne eller øjne, der løber i vand.
ITULAZAX bruges til voksne.
ITULAZAX ordineres af læger med erfaring i behandling af allergi.
HVORDAN VIRKER ITULAZAX
ITULAZAX virker ved at øge den immunologiske tolerance (kroppens evne
til at tåle) over for pollen fra træer.
HVORDAN BESLUTTER LÆGEN, OM ITULAZAX ER GODT FOR DIG
Lægen vil

Produktets egenskaber

27. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ITULAZAX, FRYSETØRREDE SUBLINGUALE TABLETTER (2CARE4)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes
om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger
indberettes.
0.
D.SP.NR.
31283
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Itulazax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt af pollen fra vortebirk (_Betula
verrucosa_) 12 SQ-Bet* pr.
frysetørret sublingual tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
* [SQ-Bet er dosisenheden for Itulazax. SQ er en metode til
standardisering via
allergenekstraktets biologiske potens, største allergenindhold og
kompleksitet. Bet er en
forkortelse for Betula.]
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede sublinguale tabletter (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Itulazax er indiceret til voksne patienter til behandling af moderat
til svær allergisk rhinitis
og/eller konjunktivitis induceret af pollen fra den gruppe, der er
homolog til birk
1
. Itulazax
er indiceret til patienter med en klinisk historie med symptomer trods
brug af
symptomlindrende medicin og en positiv test for sensibilisering over
for et medlem af den
gruppe, der er homolog til birk (hudpriktest og/eller specifik IgE).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
1
Gruppe, der er homolog til birk: _Betula verrucosa_ (birk), _Alnus
glutinosa_ (el), _Carpinus betulus_ (avnbøg), _Corylus _
_avellana_ (hassel), _Quercus alba_ (eg) og _Fagus sylvatica_ (bøg).
_dk_hum_64221_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Den anbefalede dosis til voksne patienter er én frysetørret
sublingual tablet (12 SQ-Bet)
daglig.
Det anbefales, at behandling med Itulazax indledes uden for
pollensæsonen og fortsætter i
træpollensæsonen. Den kliniske effekt i træpollensæsonen (den
gruppe, der er homolog til
birk) er påvist, når behandling indledes mindst 16 uger før den
forventede start af
træpollensæson (den gruppe, der er homolog til birk) og