Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym af B. pendula Roth)
2care4 ApS
V01AA05
Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym of B. pendula Roth)
12 SQ-Bet
Frysetørret sublingual tablet
2020-08-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ITULAZAX® 12 SQ-BET FRYSETØRREDE TABLETTER Til brug for voksne standardiseret allergenekstrakt af pollen fra vortebirk (_Betula verrucosa_) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage ITULAZAX 3. Sådan skal du tage ITULAZAX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER ITULAZAX ITULAZAX indeholder et allergenekstrakt af birkepollen. Det leveres i en form, der kaldes frysetørrede tabletter, der er som tabletter, bare meget blødere. De absorberes i kroppen ved, at man lægger dem under tungen. HVAD BRUGES ITULAZAX TIL Behandling af – allergisk rhinitis og/eller – konjunktivitis forårsaget af pollen fra birk, el, hassel, avnbøg, eg og almindelig bøg. – Ved allergisk rhinitis er indersiden af næsen betændt - hvilket får dig til at nyse, giver dig tilstoppet næse eller løbende næse. – Ved konjunktivitis er øjnene betændt, hvilket giver dig røde eller kløende øjne eller øjne, der løber i vand. ITULAZAX bruges til voksne. ITULAZAX ordineres af læger med erfaring i behandling af allergi. HVORDAN VIRKER ITULAZAX ITULAZAX virker ved at øge den immunologiske tolerance (kroppens evne til at tåle) over for pollen fra træer. HVORDAN BESLUTTER LÆGEN, OM ITULAZAX ER GODT FOR DIG Lægen vil Soma hati kamili
27. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ITULAZAX, FRYSETØRREDE SUBLINGUALE TABLETTER (2CARE4) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 31283 1. LÆGEMIDLETS NAVN Itulazax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Standardiseret allergenekstrakt af pollen fra vortebirk (_Betula verrucosa_) 12 SQ-Bet* pr. frysetørret sublingual tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. * [SQ-Bet er dosisenheden for Itulazax. SQ er en metode til standardisering via allergenekstraktets biologiske potens, største allergenindhold og kompleksitet. Bet er en forkortelse for Betula.] 3. LÆGEMIDDELFORM Frysetørrede sublinguale tabletter (2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Itulazax er indiceret til voksne patienter til behandling af moderat til svær allergisk rhinitis og/eller konjunktivitis induceret af pollen fra den gruppe, der er homolog til birk 1 . Itulazax er indiceret til patienter med en klinisk historie med symptomer trods brug af symptomlindrende medicin og en positiv test for sensibilisering over for et medlem af den gruppe, der er homolog til birk (hudpriktest og/eller specifik IgE). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering 1 Gruppe, der er homolog til birk: _Betula verrucosa_ (birk), _Alnus glutinosa_ (el), _Carpinus betulus_ (avnbøg), _Corylus _ _avellana_ (hassel), _Quercus alba_ (eg) og _Fagus sylvatica_ (bøg). _dk_hum_64221_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Den anbefalede dosis til voksne patienter er én frysetørret sublingual tablet (12 SQ-Bet) daglig. Det anbefales, at behandling med Itulazax indledes uden for pollensæsonen og fortsætter i træpollensæsonen. Den kliniske effekt i træpollensæsonen (den gruppe, der er homolog til birk) er påvist, når behandling indledes mindst 16 uger før den forventede start af træpollensæson (den gruppe, der er homolog til birk) og Soma hati kamili