Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
oksybutynina
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Urologiczne
Nietrzymanie moczu, Urge
Objawowe leczenie nietrzymania moczu i / lub zwiększonej częstości i częstości oddawania moczu, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z niestabilnym pęcherzem.
Revision: 21
Upoważniony
2004-06-15
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KENTERA 3,9 MG / 24 GODZINY, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER oksybutynina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kentera i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kentera 3. Jak stosować lek Kentera 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kentera 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KENTERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Kentera jest stosowany u osób dorosłych w celu kontroli objawów nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu i parcia na mocz. Lek Kentera umożliwia rozszerzenie pęcherza moczowego, aby mógł on pomieścić więcej moczu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KENTERA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KENTERA - Jeśli pacjent ma uczulenie na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta stwierdzono rzadką chorobę zwaną miastenią, która powoduje osłabienie i szybkie męczenie się mięśni. - Jeśli u pacjenta występuje uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego po oddaniu moczu, oksybutynina może to uczucie nasilać . Przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera należy omówić to z lekarzem. - Jeśli u pacjenta wys Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kentera 3,9 mg / 24 godziny, system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy system transdermalny, plaster zawiera 36 mg oksybutyniny. Z plastra o powierzchni 39 cm 2 następuje uwalnianie oksybutyniny w nominalnej ilości wynoszącej 3,9 mg, w ciągu 24 godzin. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster Plaster jest wykonany z przejrzystego tworzywa sztucznego z warstwą przylepną, pokrytą plastikową osłonką. Osłonkę należy zdjąć bezpośrednio przed naklejeniem plastra na skórę. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu, bądź uczucia zwiększonego parcia na mocz, mogących występować u dorosłych pacjentów z objawami niestabilności pęcherza moczowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jeden system transdermalny, plaster zawierający 3,9 mg środka leczniczego do stosowania przezskórnego, dwa razy w tygodniu (raz na 3 do 4 dni). _Pacjenci w podeszłym wieku _ Na podstawie badań klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji pacjentów. Produkt leczniczy Kentera należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kentera u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy Kentera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Plaster należy nakleić na suchą, nieuszkodzoną skórę brzucha, biodra lub pośladka, natychmiast po wyjęciu z saszetki ochronnej. Nowy plas Læs hele dokumentet