Kentera (previously Oxybutynin Nicobrand)

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oksybutynina

Available from:

Teva B.V. 

ATC code:

G04BD04

INN (International Name):

oxybutynin

Therapeutic group:

Urologiczne

Therapeutic area:

Nietrzymanie moczu, Urge

Therapeutic indications:

Objawowe leczenie nietrzymania moczu i / lub zwiększonej częstości i częstości oddawania moczu, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z niestabilnym pęcherzem.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2004-06-15

Patient Information leaflet

19
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KENTERA 3,9 MG / 24 GODZINY, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
oksybutynina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kentera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kentera
3.
Jak stosować lek Kentera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kentera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KENTERA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kentera jest stosowany u osób dorosłych w celu kontroli objawów
nietrzymania moczu
spowodowanego naglącym parciem i (lub) zwiększonej częstości
oddawania moczu i parcia na mocz.
Lek Kentera umożliwia rozszerzenie pęcherza moczowego, aby mógł on
pomieścić więcej moczu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KENTERA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KENTERA
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na oksybutyninę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli u pacjenta stwierdzono rzadką chorobę zwaną miastenią,
która powoduje osłabienie i szybkie
męczenie się mięśni.
-
Jeśli u pacjenta występuje uczucie niecałkowitego opróżnienia
pęcherza moczowego po oddaniu
moczu, oksybutynina może to uczucie nasilać . Przed rozpoczęciem
stosowania leku Kentera należy
omówić to z lekarzem.
-
Jeśli u pacjenta wys

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kentera 3,9 mg / 24 godziny, system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy system transdermalny, plaster zawiera 36 mg oksybutyniny. Z
plastra o powierzchni 39 cm
2
następuje uwalnianie oksybutyniny w nominalnej ilości wynoszącej
3,9 mg, w ciągu 24 godzin.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Plaster jest wykonany z przejrzystego tworzywa sztucznego z warstwą
przylepną, pokrytą plastikową
osłonką. Osłonkę należy zdjąć bezpośrednio przed naklejeniem
plastra na skórę.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i
(lub) zwiększonej częstości
oddawania moczu, bądź uczucia zwiększonego parcia na mocz,
mogących występować u dorosłych
pacjentów z objawami niestabilności pęcherza moczowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jeden system transdermalny, plaster zawierający 3,9
mg środka leczniczego do
stosowania przezskórnego, dwa razy w tygodniu (raz na 3 do 4 dni).
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Na podstawie badań klinicznych, nie ma konieczności dostosowania
dawki w tej populacji pacjentów.
Produkt leczniczy Kentera należy jednak stosować ostrożnie u
pacjentów w podeszłym wieku, którzy
mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków
przeciwcholinergicznych i wykazują
różnice farmakokinetyki (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Kentera u dzieci
i młodzieży. Produkt leczniczy Kentera nie jest zalecany do
stosowania u dzieci i młodzieży. Aktualne
dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących
dawkowania.
Sposób podawania
Plaster należy nakleić na suchą, nieuszkodzoną skórę brzucha,
biodra lub pośladka, natychmiast po
wyjęciu z saszetki ochronnej. Nowy plas