Lopid 600 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GEMFIBROZIL

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

C10AB04

INN (International Name):

gemfibrozil

Dosering:

600 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2012-12-07

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LOPID.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE LOPID.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Lopid
tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
• Lopid virker ved at hæmme kroppens egen produktion af kolesterol
og fedtstof.
• Lopid bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-
medicinsk behandling (såsom motion og vægttab) til:
- at behandle meget forhøjet fedt i blodet, med/uden forøget ind-
hold af ”det dårlige kolesterol”(LDL- og VLDL-kolesterol).
- at behandle forhøjet total-kolesterol i blodet (dvs. både LDL, HDL
og VLDL), hvor anden medicin (af typen statiner) ikke kan bruges.
- at forebygge mod hjertesygdom, hvis du er en mand med forøget
indhold af ”dårligt kolesterol” i blodet, og derfor har større
risiko
for en hjertelidelse, og når anden medicin (af typen statiner) ikke
kan bruges.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
LOPID
TAG IKKE LOPID
• hvis du er allergisk over for gemfibrozil, eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i Lopid (angivet i punkt 6).
• hvis du har nedsat leverfunktion.
• hvis du har svært nedsat nyrefunktion.
• hvis du har eller tidligere har haft galdesten, lidelser i
galdevejene
eller galdeblæren (sygdomme i galdeblæren).
• hvis du tidligere har haft overfølsomhed over for lys eller
lysføl-
somhed (allergisk reaktion udløst af sollys) under behandling med
fibrater.
• hvis du tager medicin til behandling af diabetes (repaglinid),
kro-
nisk hepatitis C (dasabuvir) eller anden behandling af for højt kole-
sterol (simvastatin).
• hvis du tager medicin mod forhøjet blodtryk i lungernes blodkar
(selexipag).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER LOP

Produktets egenskaber

26. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOPID, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6351
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lopid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukken tablet indeholder 600 mg gemfibrozil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lopid er indiceret som et supplement til diæt og anden
ikke-farmakologisk behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) til:

Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt
HDL-kolesterol.

Blandet hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller
ikke tolereres.

Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller
ikke tolereres.
_Primær forebyggelse_
Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget
ikke-HDL-kolesterol og med høj
risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er
kontraindiceret eller ikke tolereres
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Før gemfibrozil initieres, skal der så godt som muligt kontrolleres
for andre medicinske lidelser,
som f.eks. hypothyreoidisme og diabetes mellitus, og patienterne skal
sættes på en standard
lipidsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen. Lopid
bør indtages oralt.
Dosering
VOKSNE:
_dk_hum_50786_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Dosis er 900-1200 mg dagligt.
Den eneste dosis, der har dokumenteret effekt på morbiditet er 1200
mg dagligt.
Se Administration.
ÆLDRE (OVER 65 ÅR):
Som for voksne.
BØRN OG UNGE:
Gemfibrozilbehandling er ikke undersøgt hos børn. Lopid bør ikke
anvendes til børn, da der ikke
er tilstrækkelig dokumentation.
NEDSAT NYREFUNKTION:
Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær
filtrationshastighed på
henholdsvis 50-80 og 30-<50 ml/min/1,73 m
2
) er startbehandlingen 900 mg dagligt, og
nyrefunktionen bør vurderes, før dosis øges. Lopid bør ikke
anvendes hos patienter med svært
nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).
NEDSAT LEVERFUNKTION:
Gemfi