Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GEMFIBROZIL
Orifarm A/S
C10AB04
gemfibrozil
600 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2012-12-07
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LOPID. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE LOPID. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Lopid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater. • Lopid virker ved at hæmme kroppens egen produktion af kolesterol og fedtstof. • Lopid bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke- medicinsk behandling (såsom motion og vægttab) til: - at behandle meget forhøjet fedt i blodet, med/uden forøget ind- hold af ”det dårlige kolesterol”(LDL- og VLDL-kolesterol). - at behandle forhøjet total-kolesterol i blodet (dvs. både LDL, HDL og VLDL), hvor anden medicin (af typen statiner) ikke kan bruges. - at forebygge mod hjertesygdom, hvis du er en mand med forøget indhold af ”dårligt kolesterol” i blodet, og derfor har større risiko for en hjertelidelse, og når anden medicin (af typen statiner) ikke kan bruges. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LOPID TAG IKKE LOPID • hvis du er allergisk over for gemfibrozil, eller et af de øvrige ind- holdsstoffer i Lopid (angivet i punkt 6). • hvis du har nedsat leverfunktion. • hvis du har svært nedsat nyrefunktion. • hvis du har eller tidligere har haft galdesten, lidelser i galdevejene eller galdeblæren (sygdomme i galdeblæren). • hvis du tidligere har haft overfølsomhed over for lys eller lysføl- somhed (allergisk reaktion udløst af sollys) under behandling med fibrater. • hvis du tager medicin til behandling af diabetes (repaglinid), kro- nisk hepatitis C (dasabuvir) eller anden behandling af for højt kole- sterol (simvastatin). • hvis du tager medicin mod forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (selexipag). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER LOP Lugege kogu dokumenti
26. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR LOPID, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 6351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lopid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukken tablet indeholder 600 mg gemfibrozil. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lopid er indiceret som et supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol. Blandet hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres. Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres. _Primær forebyggelse_ Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Før gemfibrozil initieres, skal der så godt som muligt kontrolleres for andre medicinske lidelser, som f.eks. hypothyreoidisme og diabetes mellitus, og patienterne skal sættes på en standard lipidsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen. Lopid bør indtages oralt. Dosering VOKSNE: _dk_hum_50786_spc.doc_ _Side 1 af 11_ Dosis er 900-1200 mg dagligt. Den eneste dosis, der har dokumenteret effekt på morbiditet er 1200 mg dagligt. Se Administration. ÆLDRE (OVER 65 ÅR): Som for voksne. BØRN OG UNGE: Gemfibrozilbehandling er ikke undersøgt hos børn. Lopid bør ikke anvendes til børn, da der ikke er tilstrækkelig dokumentation. NEDSAT NYREFUNKTION: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed på henholdsvis 50-80 og 30-<50 ml/min/1,73 m 2 ) er startbehandlingen 900 mg dagligt, og nyrefunktionen bør vurderes, før dosis øges. Lopid bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). NEDSAT LEVERFUNKTION: Gemfi Lugege kogu dokumenti