Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Micofenolato de mofetil
Aristo Pharma Iberia, SL
L04AA06
Mycophenolate mofetil
500 mg
Comprimido revestido por película
Micofenolato de mofetil 500 mg
Via oral
Blister 50 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
mycophenolic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5481973 CNPEM: 50005146 CHNM: 10048082 Não Comercializado
Autorizado
2012-10-30
APROVADO EM 01-06-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Micofenolato de Mofetil Aristo 500 mg comprimidos revestidos por película Micofenolato de mofetil Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Micofenolato de Mofetil Aristo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de Mofetil Aristo 3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Aristo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Aristo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Micofenolato de Mofetil Aristo e para que é utilizado Micofenolato de Mofetil Aristo é um medicamento utilizado para fazer desaparecer a atividade imune (do sistema imunitário). A substância ativa é o micofenolato de mofetil. O Micofenolato de Mofetil Aristo é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O medicamento é usado em conjunto com outros medicamentos com uma função semelhante (i.e. ciclosporina e corticosteroides). 2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de Mofetil Aristo ADVERTÊNCIA O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico. O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita, particularme Læs hele dokumentet
APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Micofenolato de Mofetil Aristo 500 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil. Excipientes com efeito conhecido: Sódio < 2.97 mg (sob a forma de croscarmelose sódica). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película redondos brancos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Micofenolato de Mofetil Aristo está indicado em associação com ciclosporina e corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático alogénico. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Micofenolato de Mofetil Aristo deve ser iniciado e acompanhado por especialistas devidamente qualificados em transplantes. Posologia Utilização no transplante renal: Adultos: a administração oral de Micofenolato de Mofetil Aristo deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante. A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g administrada 2 vezes por dia (dose diária de 2 g). População pediátrica (com idade entre os 2 e os 18 anos): a dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários). Micofenolato de Mofetil Aristo comprimidos só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m2 numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g). Uma vez que algumas reações adversas ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da dose ou a interrupção APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED do tratamento. A implementação destas medidas deve tomar em consideração fatores clínicos relevantes, incluindo a severidade da reação. Popula Læs hele dokumentet