Micofenolato de Mofetil Aristo 500 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Micofenolato de mofetil

Disponível em:

Aristo Pharma Iberia, SL

Código ATC:

L04AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mycophenolate mofetil

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Micofenolato de mofetil 500 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

mycophenolic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5481973 CNPEM: 50005146 CHNM: 10048082 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-10-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Micofenolato de Mofetil Aristo 500 mg comprimidos revestidos por
película
Micofenolato de mofetil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de Mofetil
Aristo
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Aristo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Aristo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Micofenolato de Mofetil Aristo e para que é utilizado
Micofenolato de Mofetil Aristo é um medicamento utilizado para fazer
desaparecer a
atividade imune (do sistema imunitário). A substância ativa é o
micofenolato de
mofetil.
O Micofenolato de Mofetil Aristo é usado para prevenir que o seu
organismo rejeite o
rim, o coração ou o fígado transplantado. O medicamento é usado em
conjunto com
outros
medicamentos
com
uma
função
semelhante
(i.e.
ciclosporina
e
corticosteroides).
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de Mofetil
Aristo
ADVERTÊNCIA
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher
que pode
engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do
início do
tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem
prestados
pelo seu médico.
O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita,
particularme

Características técnicas

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Micofenolato de Mofetil Aristo 500 mg comprimidos revestidos por
película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio < 2.97 mg (sob a forma de croscarmelose sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película redondos brancos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Micofenolato de Mofetil Aristo está indicado em associação com
ciclosporina e
corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em
doentes com
transplante renal, cardíaco ou hepático alogénico.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Micofenolato de Mofetil Aristo deve ser iniciado e
acompanhado
por especialistas devidamente qualificados em transplantes.
Posologia
Utilização no transplante renal:
Adultos: a administração oral de Micofenolato de Mofetil Aristo
deverá ser iniciada
nas 72 horas que se seguem ao transplante. A dose recomendada em
doentes com
transplante renal é de 1 g administrada 2 vezes por dia (dose diária
de 2 g).
População pediátrica (com idade entre os 2 e os 18 anos): a dose
recomendada de
micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por
dia, por via
oral (até um máximo de 2 g diários). Micofenolato de Mofetil Aristo
comprimidos só
deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal superior
a 1,5 m2 numa
dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g). Uma vez que
algumas reações
adversas ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver
secção 4.8) do que
nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da dose
ou a interrupção
APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
do tratamento. A implementação destas medidas deve tomar em
consideração
fatores clínicos relevantes, incluindo a severidade da reação.
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