Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Preparati per il trattamento di ferite e ulcere
debridement
NexoBrid è indicato per la rimozione dell'escara negli adulti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e totale.
Revision: 15
autorizzato
2012-12-18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE _ _ NEXOBRID 2 G POLVERE E GEL PER GEL concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è NexoBrid e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga utilizzato NexoBrid 3. Come usare NexoBrid 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NexoBrid 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È NEXOBRID E A COSA SERVE COS’È NEXOBRID NexoBrid contiene una miscela di enzimi, chiamata “concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina”, che è ricavata da un estratto del gambo dell’ananas. A CHE COSA SERVE NEXOBRID NexoBrid viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di tutte le età per rimuovere tessuto ustionato da ustioni profonde o parzialmente profonde della pelle. L’uso di NexoBrid può ridurre la necessità, o l’estensione, della rimozione chirurgica di tessuto ustionato e/o del trapianto di cute. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA UTILIZZATO NEXOBRID _ _ NEXOBRID NON DEVE ESSERE UTILIZZATO: - se lei o il bambino è allergico alla bromelina - se lei o il bambino è allergico all’ananas - se lei o il bambino è allergico alla papaia/papaina - se lei o il bambino è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare NexoBrid se: - lei o il bambino ha una malattia cardiaca; - lei o il bambino ha il diabete; - lei o il bambino ha un’ulcera attiva allo stomaco (ulcera peptica); - lei o il bambino ha una Læs hele dokumentet
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ _ _ 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE _ _ NexoBrid 2 g polvere e gel per gel NexoBrid 5 g polvere e gel per gel 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 2 g oppure 5 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina, corrispondenti, dopo miscelazione, a 0,09 g/g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina (o 2 g/22 g di gel oppure 5 g/55 g di gel). Gli enzimi proteolitici sono una miscela di enzimi del gambo di _Ananas comosus_ (pianta dell’ananas). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e gel per gel _ _ La polvere ha un colore compreso tra il bianco avorio e il bruno chiaro. Il gel è trasparente e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE NexoBrid è indicato in tutte le fasce di età per la rimozione dell’escara in pazienti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e completo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale deve essere applicato esclusivamente da operatori sanitari addestrati in centri specializzati per il trattamento delle ustioni. Posologia _Adulti _ 2 g di polvere in 20 g di gel sono applicati all’1% della superficie corporea totale (TBSA), corrispondente a circa 180 cm 2 per un adulto, con uno spessore dello strato di gel di 1,5-3 mm. 5 g di polvere in 50 g di gel sono applicati al 2,5% della TBSA, corrispondente a circa 450 cm 2 per un adulto, con uno spessore dello strato di gel di 1,5-3 mm. NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia). _Popolazione pediatrica _ _Bambini e adolescenti (dalla nascita all’età di 18 anni) _ NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della TBSA in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 18 anni. Questo medicinale non deve essere applicato a più del 10% della TBSA in pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 3 anni. Deve essere lasciato a contatto con la ferita da Læs hele dokumentet