NexoBrid

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Available from:

MediWound Germany GmbH

ATC code:

D03BA03

INN (International Name):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Therapeutic group:

Preparati per il trattamento di ferite e ulcere

Therapeutic area:

debridement

Therapeutic indications:

NexoBrid è indicato per la rimozione dell'escara negli adulti con ustioni termiche profonde a spessore parziale e totale.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2012-12-18

Patient Information leaflet

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
_ _
NEXOBRID 2 G POLVERE E GEL PER GEL
concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è NexoBrid e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che venga utilizzato NexoBrid
3.
Come usare NexoBrid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NexoBrid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NEXOBRID E A COSA SERVE
COS’È NEXOBRID
NexoBrid contiene una miscela di enzimi, chiamata “concentrato di
enzimi proteolitici arricchiti con
bromelina”, che è ricavata da un estratto del gambo dell’ananas.
A CHE COSA SERVE NEXOBRID
NexoBrid viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini di tutte le età per rimuovere
tessuto ustionato da ustioni profonde o parzialmente profonde della
pelle.
L’uso di NexoBrid può ridurre la necessità, o l’estensione,
della rimozione chirurgica di tessuto
ustionato e/o del trapianto di cute.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE VENGA UTILIZZATO NEXOBRID
_ _
NEXOBRID NON DEVE ESSERE UTILIZZATO:
-
se lei o il bambino è allergico alla bromelina
-
se lei o il bambino è allergico all’ananas
-
se lei o il bambino è allergico alla papaia/papaina
-
se lei o il bambino è allergico a uno qualsiasi degli altri
componenti della polvere o del gel
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare NexoBrid se:
-
lei o il bambino ha una malattia cardiaca;
-
lei o il bambino ha il diabete;
-
lei o il bambino ha un’ulcera attiva allo stomaco (ulcera peptica);
-
lei o il bambino ha una

Summary of Product characteristics

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
_ _
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
NexoBrid 2 g polvere e gel per gel
NexoBrid 5 g polvere e gel per gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 2 g oppure 5 g di concentrato di enzimi
proteolitici arricchiti con bromelina,
corrispondenti, dopo miscelazione, a 0,09 g/g di concentrato di enzimi
proteolitici arricchiti con
bromelina (o 2 g/22 g di gel oppure 5 g/55 g di gel).
Gli enzimi proteolitici sono una miscela di enzimi del gambo di
_Ananas comosus_
(pianta dell’ananas).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e gel per gel
_ _
La polvere ha un colore compreso tra il bianco avorio e il bruno
chiaro. Il gel è trasparente e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NexoBrid è indicato in tutte le fasce di età per la rimozione
dell’escara in pazienti con ustioni termiche
profonde a spessore parziale e completo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere applicato esclusivamente da operatori
sanitari addestrati in centri
specializzati per il trattamento delle ustioni.
Posologia
_Adulti _
2 g di polvere in 20 g di gel sono applicati all’1% della superficie
corporea totale (TBSA),
corrispondente a circa 180 cm
2
per un adulto, con uno spessore dello strato di gel di 1,5-3 mm.
5 g di polvere in 50 g di gel sono applicati al 2,5% della TBSA,
corrispondente a circa 450 cm
2
per un
adulto, con uno spessore dello strato di gel di 1,5-3 mm.
NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della TBSA (vedere
anche paragrafo 4.4,
Coagulopatia).
_Popolazione pediatrica _
_Bambini e adolescenti (dalla nascita all’età di 18 anni) _
NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della TBSA in
pazienti pediatrici di età compresa
tra 4 e 18 anni.
Questo medicinale non deve essere applicato a più del 10% della TBSA
in pazienti pediatrici di età
compresa tra 0 e 3 anni.
Deve essere lasciato a contatto con la ferita da