Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Cães
Corticosteróides e antiinfectives em combinação
Tratamento da otite externa aguda.
Revision: 11
Autorizado
2014-07-31
15 B. FOLHETO INFORMATIVO 16 FOLHETO INFORMATIVO: OSURNIA GEL AURICULAR PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Países Baixos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REINO UNIDO Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Croácia 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO OSURNIA gel auricular para cães terbinafina/florfenicol/acetato de betametasona 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose (1,2 g) contém 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol e 1 mg de acetato de betametasona Excipiente: 1 mg de butilhidroxitolueno (E 321) Gel translúcido quase branco a ligeiramente amarelo. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente associada a _Staphylococcus pseudintermedius_ e _Malassezia pachydermatis_ . _ _ 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada. Não administrar em cães com demodecose generalizada (sarna demodécica). Não administrar em animais reprodutores ou lactantes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Têm sido reportados casos muito raros de surdez ou problemas auditivos, normalmente temporários em cães, especialmente em animais idosos, na experiência pós-comercialização. Em casos muito raros, com base na experiência na fase experimental pós-autorização, foram reportadas reações no local da aplicação (ou seja, eritema, dor, prurido, edema e úlcera). Em casos muito raros, com base na experiência na fase experimental pós-autorização, foram reportadas reaçõe Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO OSURNIA gel auricular para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,2 g) contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Terbinafina: 10 mg Florfenicol: 10 mg Acetato de betametasona: 1 mg equivalente a Betametasona base 0,9 mg EXCIPIENTE: Butilhidroxitolueno (E321) 1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel auricular. Gel translucido quase branco a ligeiramente amarelo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente associada a _Staphylococcus pseudintermedius _ e _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros corticosteroides ou a algum dos excipientes. Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada. Não administrar em cães com demodecose generalizada. Não administrar a animais reprodutores ou gestantes (ver secção 4.7). 4.4. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Devem limpar-se os ouvidos antes de se aplicar o tratamento inicial. A limpeza dos ouvidos não deve ser repetida até 21 dias após a segunda administração. Em ensaios clínicos, o soro fisiológico foi utilizado para limpar os ouvidos. Foi observada humidade transitória do pavilhão da orelha interno e externo. Esta observação é atribuída à presença do medicamento veterinário e não é de preocupação clínica. A otite bacteriana e fúngica é normalmente secundária a outras condições. Deve utilizar-se o diagnóstico apropriado e deve investigar-se a terapêutica das condições causativas antes de se considerar o tratamento antimicrobiano. 3 Em animais com antecedentes de otite externa crónica ou recorrente, a eficácia do medicamento veterinário pode ser afetada caso não se tratem as causas subjacentes à situação, co Læs hele dokumentet