Land: Cypern
Sprog: græsk
Kilde: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
DROSPIRENONE, ΑΙΘΙΝΥΛΟΙΣΤΡΑΔΙΌΛΗ
BAYER HELLAS ABEE
G03AA12
DROSPIRENONE, ETHINYLESTRADIOL
FILM COATED TABLETS
8000002171 - DROSPIRENONE - 3 MG; 0000057636 - ETHINYLESTRADIOL - 0.03 MG
ORAL USE
Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται
PROGESTOGENS AND ESTROGENS IN FIXED COMBINATION
01 - PACK WITH 21 TABS IN BLISTERS - 21 - TABLET - 29M026201 - Εγκεκριμένο; - 02 - PACK WITH 63 TABS IN BLISTERS - 63 - TABLET - 29M026202 - Εγκεκριμένο; - 03 - PACK WITH 126 TABS IN BLISTERS - 126 - TABLET - 29M026203 - Εγκεκριμένο; - 04 - PACK WITH 273 TABS IN BLISTERS - 273 - TABLET - 29M026204 - Εγκεκριμένο
Παρακαλούμε σημειώστε πως εκκρεμούν τρεις τροποποιήσεις αναθεώρησης ΠΧΠ & ΦΟΧ (NL/H/xxxx/WS/063, NL/H/xxxx/WS/084), PT/H/0322/001/IB/014), καθώς και η ανανέωση του προϊόντος (PT/H/0322/001/R/001). Τα κείμενα των εκκρεμών τροποποιήσεων και της ανανέωσης χρησιμοποιούνται ως εγκεκριμένα. ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ Palandra ® (0,03 +3)mg/tab επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ethinylestradiol/Drospirenone ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. _-_ Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά _-_ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. _-_ Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας, δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη. _-_ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΟΥ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΑ ΟΡΜΟΝ Læs hele dokumentet
Παρακαλούμε σημειώστε πως εκκρεμούν τρεις τροποποιήσεις αναθεώρησης ΠΧΠ & ΦΟΧ (NL/H/xxxx/WS/063, NL/H/xxxx/WS/084), PT/H/0322/001/IB/014), καθώς και η ανανέωση του προϊόντος (PT/H/0322/001/R/001). Τα κείμενα των εκκρεμών τροποποιήσεων και της ανανέωσης χρησιμοποιούνται ως εγκεκριμένα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Palandra ® επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 0,03 mg / 3 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Palandra ® περιέχει 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: λακτόζη 46 mg Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ανοιχτά κίτρινα, στρογγυλά δισκία με κυρτές επιφάνειες, με ανάγλυφη την ένδειξη “DO” μέσα σε κανονικό εξάγωνο στη μία πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Από του στόματος αντισύλληψη Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του Palandra θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το Palandra συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπ Læs hele dokumentet