Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Prazepam
PFIZER ITALIA S.R.L.
N05BA11
Prazepam
"10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 20 ML; "20 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; 1 FLACONE
N
Prazepam
023762040 - 1 FLACONE CONTAGOCCE 20 ML - Revocato; 023762014 - 15 COMPRESSE 10 MG - Revocato; 023762038 - 20 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023762053 - 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 20 ML - Autorizzato; 023762026 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PRAZENE 10 MG COMPRESSE PRAZENE 20 MG COMPRESSE PRAZENE 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Prazepam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Prazene e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prazene 3. Come prendere Prazene 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Prazene 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PRAZENE E A COSA SERVE Prazene contiene il principio attivo prazepam. Prazepam appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine ed agisce sul sistema nervoso centrale riducendo l’ansia (effetto ansiolitico), migliorando l’umore e diminuendo l’intensità delle reazioni emotive agli stress psichici (effetto tranquillante) e permettendo il rilassamento dei muscoli (effetto miorilassante). Prazene è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni quando sono gravi e causano disagio nella normale vita quotidiana: • ansia, stati di tensione emotiva e altri sintomi fisici e psichici associati all’ansia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAZENE NON PRENDA PRAZENE: • se è allergico al prazepam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se ha una malattia che provoca grave debolezza muscolare e facile affaticamento (miastenia gravis); • se ha gravi problemi di respirazione (grave insufficienza respiratoria); • se ha gravi probl Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PRAZENE 10 mg compresse PRAZENE 20 mg compresse PRAZENE 15 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRAZENE 10 MG COMPRESSE Una compressa contiene: Principio attivo: prazepam 10 mg. Eccipiente con effetto noto: 89,04 mg di lattosio (pari a 93,73 mg di lattosio monoidrato). PRAZENE 20 MG COMPRESSE Una compressa contiene: Principio attivo: prazepam 20 mg. Eccipiente con effetto noto: 79,61 mg di lattosio (pari a 83,80 mg di lattosio monoidrato). PRAZENE 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 ml (pari a 30 gocce) di soluzione contiene: Principio attivo: prazepam 15 mg. 1 goccia = 0,5 mg. Eccipiente con effetto noto: 746 mg di propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse e gocce orali soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti PRAZENE è somministrato per via orale in dosi refratte o in dose singola. In dosi refratte la posologia media abituale è 30 mg/die, ossia 1 compressa da 10 mg 3 volte al dì. La posologia deve essere regolata gradualmente nell’intervallo tra 20 e 60 mg/die in relazione alla risposta del paziente. In dose singola PRAZENE può essere somministrato prima di andare a letto e la dose iniziale raccomandata è 20 mg. La risposta del paziente a molti giorni di trattamento potrà permettere al medico di aumentare o occasionalmente di diminuire la dose per ottenere il massimo effetto ansiolitico con il minimo di sonnolenza durante il giorno. Il dosaggio ottimale è solitamente compreso tra 20 e 40 mg/die. Gli stessi schemi posologici possono essere attuati con la soluzione in gocce, tenendo conto che 20 gocce contengono 10 mg di principio attivo. Le gocc Læs hele dokumentet