PRAZENE

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Prazepam

Disponível em:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Código ATC:

N05BA11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Prazepam

Unidades em pacote:

"10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; "15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 20 ML; "20 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; 1 FLACONE

Classe:

N

Área terapêutica:

Prazepam

Resumo do produto:

023762040 - 1 FLACONE CONTAGOCCE 20 ML - Revocato; 023762014 - 15 COMPRESSE 10 MG - Revocato; 023762038 - 20 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 023762053 - 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 20 ML - Autorizzato; 023762026 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
PRAZENE 10 MG COMPRESSE
PRAZENE 20 MG COMPRESSE
PRAZENE 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Prazepam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è Prazene e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Prazene
3.
Come prendere Prazene
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prazene
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PRAZENE E A COSA SERVE
Prazene contiene il principio attivo prazepam. Prazepam appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati
benzodiazepine ed agisce sul sistema nervoso centrale riducendo
l’ansia (effetto ansiolitico),
migliorando l’umore e diminuendo l’intensità delle reazioni
emotive agli stress psichici (effetto
tranquillante) e permettendo il rilassamento dei muscoli (effetto
miorilassante).
Prazene è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni
quando sono gravi e causano disagio
nella normale vita quotidiana:
•
ansia, stati di tensione emotiva e altri sintomi fisici e psichici
associati all’ansia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PRAZENE
NON PRENDA PRAZENE:
•
se è allergico al prazepam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se ha una malattia che provoca grave debolezza muscolare e facile
affaticamento (miastenia
gravis);
•
se ha gravi problemi di respirazione (grave insufficienza
respiratoria);
•
se ha gravi probl

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRAZENE 10 mg compresse
PRAZENE 20 mg compresse
PRAZENE 15 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRAZENE 10 MG COMPRESSE
Una compressa contiene:
Principio attivo: prazepam 10 mg.
Eccipiente con effetto noto: 89,04 mg di lattosio (pari a 93,73 mg di
lattosio monoidrato).
PRAZENE 20 MG COMPRESSE
Una compressa contiene:
Principio attivo: prazepam 20 mg.
Eccipiente con effetto noto: 79,61 mg di lattosio (pari a 83,80 mg di
lattosio monoidrato).
PRAZENE 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
1 ml (pari a 30 gocce) di soluzione contiene:
Principio attivo: prazepam 15 mg.
1 goccia = 0,5 mg.
Eccipiente con effetto noto: 746 mg di propilene glicole.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse e gocce orali soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a
grave disagio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
PRAZENE è somministrato per via orale in dosi refratte o in dose
singola.
In dosi refratte la posologia media abituale è 30 mg/die, ossia 1
compressa da 10 mg 3 volte al dì. La posologia
deve essere regolata gradualmente nell’intervallo tra 20 e 60 mg/die
in relazione alla risposta del paziente.
In dose singola PRAZENE può essere somministrato prima di andare a
letto e la dose iniziale raccomandata è
20 mg. La risposta del paziente a molti giorni di trattamento potrà
permettere al medico di aumentare o
occasionalmente di diminuire la dose per ottenere il massimo effetto
ansiolitico con il minimo di sonnolenza
durante il giorno. Il dosaggio ottimale è solitamente compreso tra 20
e 40 mg/die.
Gli stessi schemi posologici possono essere attuati con la soluzione
in gocce, tenendo conto che 20 gocce
contengono 10 mg di principio attivo. Le gocc