RALOXIFENE SANDOZ

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

Raloxifene

Tilgængelig fra:

SANDOZ S.P.A.

ATC-kode:

G03XC01

INN (International Name):

Raloxifene

Enheder i pakken:

" 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; " 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Raloxifene

Produkt oversigt:

040742013 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040742025 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040742049 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040742052 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040742037 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RALOXIFENE SANDOZ 60 MG COMPRESSE RIVESTITE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
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in quanto potrebbe aver
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Raloxifene Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere
Raloxifene Sandoz
3.
Come prendere Raloxifene Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Raloxifene Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’ È RALOXIFENE SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Raloxifene Sandoz contiene la sostanza attiva raloxifene cloridrato.
Raloxifene Sandoz è utilizzato per curare e prevenire l’osteoporosi
nelle donne in post-menopausa.
Raloxifene Sandoz riduce il rischio di fratture vertebrali in donne
con osteoporosi postmenopausale.
Non è stata dimostrata una riduzione del rischio di frattura
dell’anca.
Come Raloxifene Sandoz lavora
Raloxifene Sandoz appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali
chiamati Modulatori Selettivi
del Recettore Estrogenico (MSRE). Quando una donna raggiunge la
menopausa, il livello di estrogeni,
gli ormoni sessuali femminili, diminuisce. Raloxifene Sandoz riproduce
alcuni degli effetti positivi
degli estrogeni dopo la menopausa.
L’osteoporosi è una malattia che rende le sue ossa sottili e
fragili – questa malattia è particolarmente
comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene all’inizio possa non
avere sintomi, l’osteoporosi la
rende più soggetta alla rottura delle ossa, sp

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Raloxifene Sandoz 60 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene
cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene
libero.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa contiene lattosio monoidrato (1.5 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse bianche di forma ellittica.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Raloxifene Sandoz è indicato per il trattamento e la prevenzione
dell'osteoporosi nelle donne dopo la
menopausa. E’stato dimostrato che riduce significativamente il
rischio di fratture vertebrali da osteoporosi,
ma non quelle femorali.
Nel determinare la scelta di Raloxifene Sandoz o di altre terapie,
inclusa quella con estrogeni, per una
singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della
menopausa, gli effetti sui tessuti
uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere
paragrafo 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa al giorno per
somministrazione orale, che può essere assunta in
qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A
causa della natura di questa patologia,
Raloxifene Sandoz è destinato per un impiego a lungo termine.
In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne
con ridotta assunzione di calcio nella
dieta.
Anziani
Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti anziani.
Danno renale:
Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con danno
renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle
pazienti con danno renale di grado lieve o moderato, Raloxifene Sandoz
deve essere usato con cautela.
Compromissione epatica:
Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con
compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3 e
4.4).
Popolazione pediatrica
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