Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Raloxifene
SANDOZ S.P.A.
G03XC01
Raloxifene
" 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; " 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE
M
Raloxifene
040742013 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040742025 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040742049 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040742052 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 040742037 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RALOXIFENE SANDOZ 60 MG COMPRESSE RIVESTITE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio fino a quando non ha finito questa confezione in quanto potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso. • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Raloxifene Sandoz e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Raloxifene Sandoz 3. Come prendere Raloxifene Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Raloxifene Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’ È RALOXIFENE SANDOZ E A CHE COSA SERVE Raloxifene Sandoz contiene la sostanza attiva raloxifene cloridrato. Raloxifene Sandoz è utilizzato per curare e prevenire l’osteoporosi nelle donne in post-menopausa. Raloxifene Sandoz riduce il rischio di fratture vertebrali in donne con osteoporosi postmenopausale. Non è stata dimostrata una riduzione del rischio di frattura dell’anca. Come Raloxifene Sandoz lavora Raloxifene Sandoz appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (MSRE). Quando una donna raggiunge la menopausa, il livello di estrogeni, gli ormoni sessuali femminili, diminuisce. Raloxifene Sandoz riproduce alcuni degli effetti positivi degli estrogeni dopo la menopausa. L’osteoporosi è una malattia che rende le sue ossa sottili e fragili – questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene all’inizio possa non avere sintomi, l’osteoporosi la rende più soggetta alla rottura delle ossa, sp Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Raloxifene Sandoz 60 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene libero. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato (1.5 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compresse bianche di forma ellittica. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Raloxifene Sandoz è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. E’stato dimostrato che riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali. Nel determinare la scelta di Raloxifene Sandoz o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, Raloxifene Sandoz è destinato per un impiego a lungo termine. In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta. Anziani Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti anziani. Danno renale: Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con danno renale di grado lieve o moderato, Raloxifene Sandoz deve essere usato con cautela. Compromissione epatica: Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica 1 / 12 Documento reso disponibile Leggi il documento completo