Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fluoxetina
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Câini
Psychoanaleptics
Ca un ajutor în tratamentul tulburărilor legate de separare la câini manifestă prin distrugerea și comportamente inadecvate (sunetele emise de acestea și nepotrivit defecare și / sau urinare) și numai în combinație cu comportamentală-tehnici de modificare a.
Revision: 14
Autorizat
2008-07-08
14 B.PROSPECT 15 PROSPECT RECONCILE 8 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI RECONCILE 16 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI RECONCILE 32 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI RECONCILE 64 MG COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Reconcile 8 mg comprimate masticabile pentru câini Reconcile 16 mg comprimate masticabile pentru câini Reconcile 32 mg comprimate masticabile pentru câini Reconcile 64 mg comprimate masticabile pentru câini fluoxetină 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare comprimat conține: Reconcile 8 mg: fluoxetină 8 mg (echivalent cu 9,04 mg clorhidrat de fluoxetină) Reconcile 16 mg: fluoxetină 16 mg (echivalent cu 18,08 mg clorhidrat de fluoxetină) Reconcile 32 mg: fluoxetină 32 mg (echivalent cu 36,16 mg clorhidrat de fluoxetină) Reconcile 64 mg: fluoxetină 64 mg (echivalent cu 72,34 mg clorhidrat de fluoxetină) Comprimate rotunde, masticabile, pestrițe, de culoarea bronzului până la maro, cu un număr gravat pe o parte (după cum urmează mai jos): Comprimate Reconcile 8 mg: 4203 Comprimate Reconcile 16 mg: 4205 Comprimate Reconcile 32 mg: 4207 Comprimate Reconcile 64 mg: 4209 16 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru tratamentul adjuvant al tulburărilor legate de separare la câini, cum sunt comportamentul distructiv şi vocalizarea sau defecarea şi/sau urinarea în mod inadecvat. Acest medicament trebuie utilizat numai în cadrul unui program de modificare a comportamentului, recomandat de medicul dumneavoastră veter Læs hele dokumentet
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Reconcile 8 mg comprimate masticabile pentru câini Reconcile 16 mg comprimate masticabile pentru câini Reconcile 32 mg comprimate masticabile pentru câini Reconcile 64 mg comprimate masticabile pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Reconcile 8 mg: fluoxetină 8 mg (echivalent cu 9,04 mg clorhidrat de fluoxetină) Reconcile 16 mg: fluoxetină 16 mg (echivalent cu 18,08 mg clorhidrat de fluoxetină) Reconcile 32 mg: fluoxetină 32 mg (echivalent cu 36,16 mg clorhidrat de fluoxetină) Reconcile 64 mg: fluoxetină 64 mg (echivalent cu 72,34 mg clorhidrat de fluoxetină) Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil. Comprimate masticabile, pestriţe, de culoarea bronzului până la maro, având inscripţionat pe una dintre feţe un număr (după cum este prezentat mai jos): Reconcile 8 mg comprimate: 4203 Reconcile 16 mg comprimate: 4205 Reconcile 32 mg comprimate: 4207 Reconcile 64 mg comprimate: 4209 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Tratament adjuvant al tulburărilor legate de separare la câini, manifestate prin comportament distructiv sau inadecvat (vocalizare şi defecare şi/sau urinare în mod inadecvat), numai în combinaţie cu tehnici de modificare a comportamentului. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează pentru câinii cu greutate corporală mai mică de 4 kg. Nu se utilizează pentru câinii cu epilepsie şi pentru cei cu crize epileptice în antecedente. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la fluoxetină sau la alţi inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI) sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Siguranţa pro Læs hele dokumentet