Salmoporc, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

levende salmonella typhimurium

Tilgængelig fra:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-kode:

QI09AE02

INN (International Name):

living salmonella typhimurium

Lægemiddelform:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Indgivelsesvej:

Subcutaan gebruik, Oraal gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Varkens

Terapeutisk område:

Salmonella vaccine

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Varkens Vlees 6 weken

Autorisation status:

NL/V/0247/001

Autorisation dato:

2019-03-07

Produktets egenskaber

BD/2021/REG NL 122671/zaak 848232
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 09
november 2020
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SALMOPORC,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 122671;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SALMOPORC,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 122671, zoals aangevraagd
d.d.
09 november 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SALMOPORC, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 122671 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SALMOPORC, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
VOOR VARKENS, REG NL 122671 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 122671/zaak 848232
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belangheb