Salmoporc, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor varkens

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

levende salmonella typhimurium

Dostupno od:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC koda:

QI09AE02

INN (International ime):

living salmonella typhimurium

Farmaceutski oblik:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Administracija rute:

Subcutaan gebruik, Oraal gebruik

Tip recepta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapijska grupa:

Varkens

Područje terapije:

Salmonella vaccine

Proizvod sažetak:

Wachttermijn: Varkens Vlees 6 weken

Status autorizacije:

NL/V/0247/001

Datum autorizacije:

2019-03-07

Svojstava lijeka

BD/2021/REG NL 122671/zaak 848232
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 09
november 2020
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SALMOPORC,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 122671;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SALMOPORC,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 122671, zoals aangevraagd
d.d.
09 november 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SALMOPORC, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS, REG NL 122671 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SALMOPORC, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
VOOR VARKENS, REG NL 122671 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 122671/zaak 848232
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belangheb