Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
immunosuppressiva
Lupus erythematosus, systemisk
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
autoriseret
2022-02-14
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SAPHNELO 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING anifrolumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Saphnelo 3. Sådan skal du bruge Saphnelo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER SAPHNELO Saphnelo indeholder det aktive stof anifrolumab, et "monoklonalt antistof" (en type specialiseret protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen). HVAD BRUGES SAPHNELO TIL Saphnelo bruges til behandling af MODERAT TIL SVÆR LUPUS (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne, hvis sygdom ikke er velkontrolleret med standardbehandling ("orale kortikosteroider", "immunsupprimerende midler" og/eller "malarialægemidler"). Du vil få Saphnelo sammen med din standardbehandling for lupus. Lupus er en sygdom, hvor systemet, der bekæmper infektioner (immunsystemet) angriber dine egne celler og væv. Dette medfører inflammation og organskader. Det kan påvirke næsten alle organer i kroppen, herunder huden, led, nyrer, hjernen og andre organer. Det kan forårsage smerter, udslæt, hævede led, feber og gøre dig meget træt eller svag. HVORDAN VIRKER SAPHNELO Personer med lupus har et højt niveau af proteiner, der kaldes "type Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Saphnelo 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 150 mg anifrolumab. Ét hætteglas med 2,0 ml koncentrat indeholder 300 mg anifrolumab (150 mg/ml). Anifrolumab et et humant, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ)-monoklonalt antistof, der fremstilles i myelomaceller fra mus (NS0) med rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Klar til opaliserende, farveløs til let gul opløsning, pH 5,9. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Saphnelo er indiceret som tillægsbehandling til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE), uanset standardbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af SLE. Dosering Den anbefalede dosis er 300 mg, der administreres som en intravenøs infusion over 30 minutter, hver 4. uge. Hos patienter med infusionsrelaterede bivirkninger i anamnesen, kan præmedicinering (f.eks. et antihistamin) administreres før infusion af anifrolumab (se pkt. 4.4). _Glemt dosis_ Hvis en planlagt infusion glemmes, skal behandlingen administreres hurtigst muligt. Der skal gå mindst 14 dage mellem individuelle doser. Særlige populationer _Ældre (≥65 år)_ Der er ikke behov for dosisjustering. Der er begrænset information hos personer i alderen ≥65 år (n=20); der foreligger ingen data hos patienter over 75 år (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat nyrefunktion_ Der er ikke behov for dosisjustering. Der er ingen erfaring hos patienter med svært nedsat nyr Læs hele dokumentet