Saphnelo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

anifrolumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anifrolumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Lupus erythematosus, systemisk

Käyttöaiheet:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-14

Pakkausseloste

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SAPHNELO 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
anifrolumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Saphnelo
3.
Sådan skal du bruge Saphnelo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER SAPHNELO
Saphnelo indeholder det aktive stof anifrolumab, et "monoklonalt
antistof" (en type specialiseret
protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen).
HVAD BRUGES SAPHNELO TIL
Saphnelo bruges til behandling af MODERAT TIL SVÆR LUPUS (systemisk
lupus erythematosus, SLE) hos
voksne, hvis sygdom ikke er velkontrolleret med standardbehandling
("orale kortikosteroider",
"immunsupprimerende midler" og/eller "malarialægemidler").
Du vil få Saphnelo sammen med din standardbehandling for lupus.
Lupus er en sygdom, hvor systemet, der bekæmper infektioner
(immunsystemet) angriber dine egne
celler og væv. Dette medfører inflammation og organskader. Det kan
påvirke næsten alle organer i
kroppen, herunder huden, led, nyrer, hjernen og andre organer. Det kan
forårsage smerter, udslæt,
hævede led, feber og gøre dig meget træt eller svag.
HVORDAN VIRKER SAPHNELO
Personer med lupus har et højt niveau af proteiner, der kaldes "type

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Saphnelo 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 150 mg
anifrolumab.
Ét hætteglas med 2,0 ml koncentrat indeholder 300 mg anifrolumab
(150 mg/ml).
Anifrolumab et et humant, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ)-monoklonalt
antistof, der fremstilles i
myelomaceller fra mus (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Klar til opaliserende, farveløs til let gul opløsning, pH 5,9.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Saphnelo er indiceret som tillægsbehandling til behandling af voksne
patienter med moderat til svær
aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE),
uanset standardbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i
behandling af SLE.
Dosering
Den anbefalede dosis er 300 mg, der administreres som en intravenøs
infusion over 30 minutter, hver
4. uge.
Hos patienter med infusionsrelaterede bivirkninger i anamnesen, kan
præmedicinering (f.eks. et
antihistamin) administreres før infusion af anifrolumab (se pkt.
4.4).
_Glemt dosis_
Hvis en planlagt infusion glemmes, skal behandlingen administreres
hurtigst muligt. Der skal gå
mindst 14 dage mellem individuelle doser.
Særlige populationer
_Ældre (≥65 år)_
Der er ikke behov for dosisjustering. Der er begrænset information
hos personer i alderen ≥65 år
(n=20); der foreligger ingen data hos patienter over 75 år (se pkt.
5.2).
3
_Nedsat nyrefunktion_
Der er ikke behov for dosisjustering. Der er ingen erfaring hos
patienter med svært nedsat
nyr