Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
inimese papilloomiviiruse tüübi 6 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 11 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 16 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 18 L1-proteiini
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vaktsiinid
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard on vaktsiin kasutamiseks vanuses 9 aastat ennetamise:premalignant suguelundite kahjustused (emakakaela, vulvar ja tupe), premalignant anal kahjustused, emakakaela vähk ja päraku vähk põhjuslikult seotud teatavate oncogenic Inimese Papilloomiviiruse (HPV) tüübid;suguelundite tüükad (condyloma acuminata) põhjuslikult seotud kindlate HPV tüübid. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1, et saada olulist teavet selle näidustust toetavate andmete kohta. Kasutada Silgard peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 33
Endassetõmbunud
2006-09-19
37 B. PAKENDI INFOLEHT (VIAAL) Ravimil on müügiluba lõppenud 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SILGARD SÜSTESUSPENSIOON Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin ENNE TEIE VÕI TEIE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Silgard ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Silgard’i saamist 3. Kuidas Silgard’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Silgard’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SILGARD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Silgard on vaktsiin. Vaktsineerimine Silgard’iga on inimese papilloomiviiruse (_human papillomavirus_, HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu. Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed kahjustused, suguelundite tüükad naistel ja meestel ning emakakaela- ja pärakukasvaja. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70% emakakaelakasvajate juhtudest, 75…80% pärakukasvaja juhtudest, 70% HPV-ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest ning 75% HPV-ga seotud päraku vähieelsetest kahjustustest. HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest. Silgard on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiin ei ole mõeldud HPV-ga seotud haiguste raviks. Silgard’il ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Silgard siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpidega. Silgard ei saa põhjustada haigusi, Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Silgard süstesuspensioon. Silgard süstesuspensioon süstlis. Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes: 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 6 L1-proteiini 2,3 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 11 L1-proteiini 2,3 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 16 L1-proteiini 2,3 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 18 L1-proteiini 2,3 1 Inimese papilloomiviirus, _Human Papillomavirus_, HPV. 2 L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (_Saccharomyces cerevisiae _ CANADE 3C-5 (tüvi 1895)), kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat. 3 adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225 milligrammi alumiiniumi). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silgard süstesuspensioon. Silgard süstesuspensioon süstlis. Enne loksutamist võib Silgard olla selge vedelik valge sademega. Pärast korralikku loksutamist on see valge hägune vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Silgard on vaktsiin, mida võib kasutada alates 9. eluaastast, et ennetada: – suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe), päraku prekantseroosseid kahjustusi, emakakaela- ja pärakuvähki, mis on põhjuslikult seotud kindlate onkogeensete inimese papilloomiviiruse (HPV) tüüpidega; – suguelundite tüükaid (teravad kondüloomid), mis on põhjuslikult seotud kindlate HPV tüüpidega. Vaata lõike 4.4 ja 5.1, kus on oluline informatsioon näidustuses olevate andmete kohta. Silgard’i kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _9…13-aastased isikud_ Silgard’i võib manustada 2-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 6. kuul) (vt lõik 5.1). Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Kui teine annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annu Læs hele dokumentet