Silgard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inimese papilloomiviiruse tüübi 6 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 11 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 16 L1-proteiini, inimese papilloomiviiruse tüübi 18 L1-proteiini

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

J07BM01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaktsiinid

Terapeuttinen alue:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Käyttöaiheet:

Silgard on vaktsiin kasutamiseks vanuses 9 aastat ennetamise:premalignant suguelundite kahjustused (emakakaela, vulvar ja tupe), premalignant anal kahjustused, emakakaela vähk ja päraku vähk põhjuslikult seotud teatavate oncogenic Inimese Papilloomiviiruse (HPV) tüübid;suguelundite tüükad (condyloma acuminata) põhjuslikult seotud kindlate HPV tüübid. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1, et saada olulist teavet selle näidustust toetavate andmete kohta. Kasutada Silgard peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-19

Pakkausseloste

37
B. PAKENDI INFOLEHT
(VIAAL)
Ravimil on müügiluba lõppenud
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SILGARD SÜSTESUSPENSIOON
Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne
adsorbeeritud) vaktsiin
ENNE TEIE VÕI TEIE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Silgard ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Silgard’i saamist
3.
Kuidas Silgard’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Silgard’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SILGARD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Silgard on vaktsiin. Vaktsineerimine Silgard’iga on inimese
papilloomiviiruse (_human papillomavirus_,
HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.
Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe)
ning päraku vähieelsed
kahjustused, suguelundite tüükad naistel ja meestel ning emakakaela-
ja pärakukasvaja. HPV tüübid
16 ja 18 põhjustavad umbes 70% emakakaelakasvajate juhtudest,
75…80% pärakukasvaja juhtudest,
70% HPV-ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest ning
75% HPV-ga seotud päraku
vähieelsetest kahjustustest. HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad
ligikaudu 90% suguelundite tüügaste
juhtudest.
Silgard on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiin ei ole
mõeldud HPV-ga seotud haiguste
raviks. Silgard’il ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus
või haigus, mis on seotud ükskõik
millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on
nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis
sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Silgard siiski haiguste eest, mis on
seotud teiste vaktsiinis sisalduvate
HPV tüüpidega.
Silgard ei saa põhjustada haigusi,

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Silgard süstesuspensioon.
Silgard süstesuspensioon süstlis.
Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne
adsorbeeritud) vaktsiin.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:
20 mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 6 L1-proteiini
2,3
40 mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 11 L1-proteiini
2,3
40 mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 16 L1-proteiini
2,3
20 mikrogrammi
inimese papilloomiviiruse
1
tüübi 18 L1-proteiini
2,3
1
Inimese papilloomiviirus, _Human Papillomavirus_, HPV.
2
L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes
(_Saccharomyces cerevisiae _
CANADE 3C-5 (tüvi 1895)), kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
3
adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele
alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile
(0,225 milligrammi alumiiniumi).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silgard süstesuspensioon.
Silgard süstesuspensioon süstlis.
Enne loksutamist võib Silgard olla selge vedelik valge sademega.
Pärast korralikku loksutamist on see
valge hägune vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Silgard on vaktsiin, mida võib kasutada alates 9. eluaastast, et
ennetada:
–
suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe), päraku prekantseroosseid
kahjustusi, emakakaela-
ja pärakuvähki, mis on põhjuslikult seotud kindlate onkogeensete
inimese papilloomiviiruse
(HPV) tüüpidega;
–
suguelundite tüükaid (teravad kondüloomid), mis on põhjuslikult
seotud kindlate HPV
tüüpidega.
Vaata lõike 4.4 ja 5.1, kus on oluline informatsioon näidustuses
olevate andmete kohta.
Silgard’i kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_9…13-aastased isikud_
Silgard’i võib manustada 2-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja
6. kuul) (vt lõik 5.1).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Kui teine annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annu