Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
tenofovir-dizoproxil-fumarát
Mensana Pharma Ltd.
J05AF07
tenofovir disoproxil fumarate
TK
Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23642 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23642 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23642 / 03 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23642 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Viread 245 mg filmtabletta - EU/1/01/200; TENOFOVIR TEVA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-22903; ICTADY 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23006; VIROFOB 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23008; TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23141; Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1129; Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1127; TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23609; TENOFOVIR ONKOGEN 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23823
Generikus
2020-02-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TENOFERA 245 MG FILMTABLETTA tenofovir-dizoproxil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofera és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tenofera szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tenofera-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tenofera-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk HA A TENOFERA-T GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AKKOR KÉRJÜK, NE FELEDJE, HOGY A JELEN BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓK A GYERMEKÉNEK SZÓLNAK (EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖNT” „GYERMEKEKÉNT” KELL ÉRTENIE). 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENOFERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tenofera 245 mg filmtabletta (a továbbiakban Tenofera) hatóanyaga a _tenofovir-dizoproxil_. Ez a hatóanyag _antiretrovirális _(retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV- fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy _nukleotid reverz _ _transzkriptáz gátló_, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a _reverz _ _transzkriptáz_, HBV esetén a _DNS polimeráz_) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlene Læs hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE Tenofera 245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 152 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „H”, a másik oldalán „123” mélynyomású jelzés szerepel. Mérete: 16,9 mm x 10,40 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _HIV-1 fertőzés_ A Tenofera 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott. Felnőtteknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés előnyös hatását HIV-1 fertőzés esetén egy, korábban nem kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálat támasztja alá, amelyben magas virális terhelésű (> 100 000 kópia/ml) betegek is részt vettek. Az előnyös hatást támasztották alá továbbá olyan vizsgálatok, amelyekben a tenofovir-dizoproxilt stabil alapkezeléshez (többnyire triterápiához) adták hozzá korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai virológiai hatástalanságot mutató betegek esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000 kópia/ml). A Tenofera HIV-1 fertőzött, NRTI-rezisztenciát vagy az elsővonalbeli gyógyszerek alkalmazását kizáró toxicitást mutató, 12 - < 18 éves serdülők kezelésére is javallott. Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1 fertőzött betegeknél a tenofovir-dizoproxil alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának és/vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni. _Hepatitis B fertőzés_ A Tenofera olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt, akiknek: • A májbetegség kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz-szintjük (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásuk és/v Læs hele dokumentet