TENOFERA 245 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

tenofovir-dizoproxil-fumarát

Beszerezhető a:

Mensana Pharma Ltd.

ATC-kód:

J05AF07

INN (nemzetközi neve):

tenofovir disoproxil fumarate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23642 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23642 / 02 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23642 / 03 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23642 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Viread 245 mg filmtabletta - EU/1/01/200; TENOFOVIR TEVA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-22903; ICTADY 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23006; VIROFOB 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23008; TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23141; Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1129; Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta - EU/1/16/1127; TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23609; TENOFOVIR ONKOGEN 245 mg filmtabletta - OGYI-T-23823

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-02-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TENOFERA 245 MG FILMTABLETTA
tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tenofera és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tenofera szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tenofera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tenofera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
HA A TENOFERA-T GYERMEKÉNEK ÍRTÁK FEL, AKKOR KÉRJÜK, NE FELEDJE,
HOGY A JELEN
BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN TALÁLHATÓ INFORMÁCIÓK A GYERMEKÉNEK
SZÓLNAK (EBBEN AZ ESETBEN AZ „ÖNT”
„GYERMEKEKÉNT” KELL ÉRTENIE).
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENOFERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tenofera 245 mg filmtabletta (a továbbiakban Tenofera) hatóanyaga
a _tenofovir-dizoproxil_. Ez a
hatóanyag _antiretrovirális _(retrovírusellenes) vagy antivirális
(vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-
fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A
tenofovir egy _nukleotid reverz _
_transzkriptáz gátló_, amely általánosan NRTI-ként ismert, és
olyan enzimek (HIV esetén a _reverz _
_transzkriptáz_, HBV esetén a _DNS polimeráz_) normális
működését akadályozza meg, amelyek
elengedhetetlene

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tenofera 245 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 152 mg laktóz-monohidrát
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „H”, a másik
oldalán „123” mélynyomású jelzés
szerepel.
Mérete: 16,9 mm x 10,40 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_HIV-1 fertőzés_
A Tenofera 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel
együtt alkalmazva, HIV-1
fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Felnőtteknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés előnyös hatását
HIV-1 fertőzés esetén egy, korábban nem
kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálat támasztja alá,
amelyben magas virális terhelésű
(> 100 000 kópia/ml) betegek is részt vettek. Az előnyös hatást
támasztották alá továbbá olyan
vizsgálatok, amelyekben a tenofovir-dizoproxilt stabil
alapkezeléshez (többnyire triterápiához) adták
hozzá korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai
virológiai hatástalanságot mutató betegek
esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000
kópia/ml).
A Tenofera HIV-1 fertőzött, NRTI-rezisztenciát vagy az
elsővonalbeli gyógyszerek alkalmazását
kizáró toxicitást mutató, 12 - < 18 éves serdülők kezelésére
is javallott.
Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1
fertőzött betegeknél a tenofovir-dizoproxil
alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának
és/vagy kezelési kórtörténetének
alapján kell dönteni.
_Hepatitis B fertőzés_
A Tenofera olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének
kezelésére javallt, akiknek:
•
A májbetegség kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció,
tartósan emelkedett szérum
alanin-aminotranszferáz-szintjük (ALAT) és szövettanilag igazolt
aktív májgyulladásuk
és/v