UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC-kode:

J01CR04

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

plu por 1x60 ml (fľ.HDPE)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutisk område:

Sultamicilín

Produkt oversigt:

plu por 1x60 ml (fľa.HDPE)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

1993-12-20

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03663-ZME,
2020/00505-ZME
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00987-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UNASYN P.O.S. 250 MG/5 ML
PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
sultamicilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete UNASYN P.O.S. 250 mg/5
ml
3.
Ako užívať UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UNASYN P.O.S. 250 MG/5 ML A NA ČO SA POUŽÍVA
UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml patrí medzi penicilínové antibiotiká. Je
určený na liečbu bakteriálnych
infekcií.
UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml sa užíva perorálne (ústami) a v tele sa
mení na dve látky: ampicilín
(penicilínové antibiotikum) a sulbaktám (inhibítor betalaktamáz).
Sulbaktám pomáha ampicilínu
v jeho účinku na infekcie vyvolané baktériami odolnými voči
penicilínu. Tento liek sa používa
na liečbu rôznych druhov infekcií, ako sú:

infekcie horných dýchacích ciest vrátane sínusitídy (zápal
prinosových dutín), otitídy (zápal
stredného ucha) a tonzilitídy (zápal krčných mandlí

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03663-ZME,
2020/00505-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml
prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: sultamicilín
Každá fľaška s práškom na perorálnu suspenziu UNASYN P.O.S. 250
mg/5 ml obsahuje bázu
sultamicilínu 68,67 mg/g prášku, čo zodpovedá 250 mg
sultamicilínu v 5 ml perorálnej suspenzie
po rozpustení vo vode.
Sultamicilín je dvojitý ester, v ktorom sú ampicilín a inhibítor
betalaktamáz sulbaktám, spojené
metylénovou skupinou. Chemicky je sultamicilín
oxymetylpenicilínan-sulfónový ester ampicilínu
s molekulovou hmotnosťou 594,7.
Pomocné látky
so známym účinkom:
sacharóza, sodík
Jedna 5 ml dávka perorálnej suspenzie obsahuje približne 3,39 mg
(9,9 mmol) sacharózy a 26,22 mg
(1,14 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
prášok na perorálnu suspenziu
Biely až takmer biely prášok čerešňovej vône.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml (sultamicilín) je indikovaný na liečbu
infekcií, ktoré sú vyvolané
citlivými mikroorganizmami. Typické indikácie sú infekcie horných
dýchacích ciest vrátane
sínusitídy, otitídy a tonzilitídy; infekcie dolných dýchacích
ciest vrátane bakteriálnej pneumónie
a bronchitídy; infekcie močových ciest a pyelonefritída; infekcie
kože a mäkkých tkanív
a gonokokové infekcie.
UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml sa môže indikovať aj pacientom, u
ktorých po úvodnej liečbe
sulbaktámom/ampicilínom IM/IV je vhodné pokračovať perorálnou
liekovou formou.
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03663-ZME,
2020/00546-ZME
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka sultamicilínu u dospelých (vrátane starších
pacientov) je 375 mg - 7