Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
J01CR04
perorálne použitie
plu por 1x60 ml (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Sultamicilín
plu por 1x60 ml (fľa.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-12-20
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03663-ZME, 2020/00505-ZME Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00987-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA UNASYN P.O.S. 250 MG/5 ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU sultamicilín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml 3. Ako užívať UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE UNASYN P.O.S. 250 MG/5 ML A NA ČO SA POUŽÍVA UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml patrí medzi penicilínové antibiotiká. Je určený na liečbu bakteriálnych infekcií. UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml sa užíva perorálne (ústami) a v tele sa mení na dve látky: ampicilín (penicilínové antibiotikum) a sulbaktám (inhibítor betalaktamáz). Sulbaktám pomáha ampicilínu v jeho účinku na infekcie vyvolané baktériami odolnými voči penicilínu. Tento liek sa používa na liečbu rôznych druhov infekcií, ako sú: infekcie horných dýchacích ciest vrátane sínusitídy (zápal prinosových dutín), otitídy (zápal stredného ucha) a tonzilitídy (zápal krčných mandlí Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03663-ZME, 2020/00505-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: sultamicilín Každá fľaška s práškom na perorálnu suspenziu UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml obsahuje bázu sultamicilínu 68,67 mg/g prášku, čo zodpovedá 250 mg sultamicilínu v 5 ml perorálnej suspenzie po rozpustení vo vode. Sultamicilín je dvojitý ester, v ktorom sú ampicilín a inhibítor betalaktamáz sulbaktám, spojené metylénovou skupinou. Chemicky je sultamicilín oxymetylpenicilínan-sulfónový ester ampicilínu s molekulovou hmotnosťou 594,7. Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, sodík Jedna 5 ml dávka perorálnej suspenzie obsahuje približne 3,39 mg (9,9 mmol) sacharózy a 26,22 mg (1,14 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA prášok na perorálnu suspenziu Biely až takmer biely prášok čerešňovej vône. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml (sultamicilín) je indikovaný na liečbu infekcií, ktoré sú vyvolané citlivými mikroorganizmami. Typické indikácie sú infekcie horných dýchacích ciest vrátane sínusitídy, otitídy a tonzilitídy; infekcie dolných dýchacích ciest vrátane bakteriálnej pneumónie a bronchitídy; infekcie močových ciest a pyelonefritída; infekcie kože a mäkkých tkanív a gonokokové infekcie. UNASYN P.O.S. 250 mg/5 ml sa môže indikovať aj pacientom, u ktorých po úvodnej liečbe sulbaktámom/ampicilínom IM/IV je vhodné pokračovať perorálnou liekovou formou. Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03663-ZME, 2020/00546-ZME 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná dávka sultamicilínu u dospelých (vrátane starších pacientov) je 375 mg - 7 Prečítajte si celý dokument