Uromitexan 400 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MESNA

Tilgængelig fra:

Baxter A/S

ATC-kode:

V03AF01

INN (International Name):

MESNA

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1996-06-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
UROMITEXAN, 400 MG OG 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Aktivt stof: Mesna
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Uromitexan til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Uromitexan
3.
Sådan bliver du behandlet med Uromitexan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Uromitexan virker beskyttende på slimhinden i urinblæren, hvis du
får kemoterapi. Du kan få
Uromitexan for at forebygge skader på slimhinden i blæren ved
behandling med medicin mod kræft
(ifosfamid, cyclophosphamid).
Lægen kan give dig Uromitexan for noget andet. Spørg lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE OM UROMITEXAN
DU MÅ IKKE FÅ UROMITEXAN, HVIS DU:
•
er overfølsom (allergisk) over for mesna, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Uromitexan
(angivet i pkt. 6).
•
er overfølsom overfor lignende medicin (thiolholdige forbindelser).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at
behandle dig med Uromitexan,
hvis du
•
tidligere har haft vejrtrækningsproblemer, rødme, kløende udslæt,
udslæt med eller uden blærer
eller hævelse, efter du har taget Uromitexan. Husk at oplyse din
læge om dette.
•
får feber, symptomer fra hjerte og lunger, lidelser i blodet,
øjenbetændelse og betændelse i
munden
•
får smerter i arme, ben, led og/eller muskler
•
har fået strålebehandling

Produktets egenskaber

23. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
UROMITEXAN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
3944
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Uromitexan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 400 mg hhv. 600 mg mesna.
Hjælpestof: Lactose.
Hver 400 mg tablet indeholder 59,2 mg lactose.
Hver 600 mg tablet indeholder 88,9 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, aflange, bi-konvekse filmovertrukne tabletter med delekærv.
Tabletterne er mærket
med M4 (400 mg) eller M6 (600 mg).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af uroteltoksistet også hæmoragisk cystitis,
mikrohæmaturi og makrohæmaturi,
hos patienter som behandles med ifosfamid og cyclophosphamid i doser,
der anses for at være
urotoksiske.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Der skal gives en mængde mesna, der er tilstrækkelig til at yde
patienten passende beskyttelse
mod oxazaphosphorinets urotoksiske effekt.
Mesna-behandlingen bør have samme varighed som
oxazaphosphorinbehandlingen plus den
tid, det varer, før koncentrationen i urinen af
oxazaphosphorin-metabolitter falder til et ikke-
toksisk niveau. Dette sker normalt 8-12 timer efter afslutning af
oxazaphosphorin-
behandlingen men kan variere afhængig af oxazaphosphorinets
behandlingsprogram.
_dk_hum_16974_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Ved beregning af mesna-dosis bør mængden rundes ned til nærmeste
hele tablet.
Urinproduktionen_ _bør opretholdes på 100 ml/t (som kræves til
oxazaphosphorin-
behandlingen), og urinen bør monitoreres for hæmaturia og
proteinuria i hele
behandlingsperioden.
Sammenlignet med intravenøs indgift er det generelle indhold af mesna
i urinen efter oral
indgift ca. 50%, og start af udskillelse i urinen forsinkes med op til
2 timer og er mere
langvarig end ved intravenøs dosering.
VED INTERMITTERENDE OXAZAPHOSPHORIN-BEHANDLING.
Oral indgift af 40% af oxazaphosphorin-dosis i forhold til vægt
rundet til nærmeste hele
tablet. Oral dosis af Uromitexan bør tages 2 timer før og 2 timer