Urorec

Land: Den Europæiske Union

Sprog: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
06-04-2022

Aktiv bestanddel:

silodosin

Tilgængelig fra:

Recordati Ireland Ltd

ATC-kode:

G04CA04

INN (International Name):

silodosin

Terapeutisk gruppe:

Urológiai

Terapeutisk område:

Prosztata Hyperplasia

Terapeutiske indikationer:

A jelek és tünetek a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (BPH) kezelés.

Produkt oversigt:

Revision: 18

Autorisation status:

Felhatalmazott

Autorisation dato:

2010-01-29

Indlægsseddel

                                25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
UROREC 8 MG KEMÉNY KAPSZULA
UROREC 4 MG KEMÉNY KAPSZULA
szilodoszin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Urorec és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Urorec szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Urorec-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Urorec-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UROREC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UROREC?
Az Urorec az alfa
1A
-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Urorec szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a
húgycsőben található receptorokra. Ezen
receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található
simaizmok elernyednek. Ez
megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti
a tüneteit.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ UROREC?
Az Urorec-et olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák,
akiknek a prosztata jóindulatú
megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti
tünetei vannak, mint például:
•
a vizelet nehezebben indul el,
•
a húgyhólyag nem te
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Urorec 4 mg kemény kapszula
Urorec 8 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Urorec 4 mg kemény kapszula
4 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
Urorec 8 mg kemény kapszula
8 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
_ _
Urorec 4 mg kemény kapszula
_ _
Sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű
(körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Urorec 8 mg kemény kapszula
Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű
(körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus
prosztatahiperplázia – BPH) jeleinek és tüneteinek
kezelése felnőtt férfiaknál.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag napi egy Urorec 8 mg kapszula. Különleges
betegpopulációk esetében napi egy
Urorec 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
_Idősek _
Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd
5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs
szükség az adagolás módosítására.
Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 30 és < 50 ml/perc között) a
javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg
gyógyszerválaszától függően, napi
8 mg-ra növelhető. Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő
betegek esetében (CL
CR
< 30 ml/perc) a
gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_ _
_Májkárosodás _
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek
esetében nincs szükség az adagolás
módosítására.
3
A gyógyszer alkalmazása súlyos fokú májkárosodásban szenvedő
betegek esetében nem javasolt,
mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és
5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők_
Az Urorec-nak gyermekeknél a jóin
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 06-04-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 08-10-2014
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 06-04-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 06-04-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 06-04-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 06-04-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 08-10-2014

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik