Urorec

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

silodosin

Saatavilla:

Recordati Ireland Ltd

ATC-koodi:

G04CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

silodosin

Terapeuttinen ryhmä:

Urológiai

Terapeuttinen alue:

Prosztata Hyperplasia

Käyttöaiheet:

A jelek és tünetek a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (BPH) kezelés.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-29

Pakkausseloste

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
UROREC 8 MG KEMÉNY KAPSZULA
UROREC 4 MG KEMÉNY KAPSZULA
szilodoszin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Urorec és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Urorec szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Urorec-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Urorec-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UROREC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UROREC?
Az Urorec az alfa
1A
-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Urorec szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a
húgycsőben található receptorokra. Ezen
receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található
simaizmok elernyednek. Ez
megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti
a tüneteit.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ UROREC?
Az Urorec-et olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák,
akiknek a prosztata jóindulatú
megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti
tünetei vannak, mint például:
•
a vizelet nehezebben indul el,
•
a húgyhólyag nem te

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Urorec 4 mg kemény kapszula
Urorec 8 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Urorec 4 mg kemény kapszula
4 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
Urorec 8 mg kemény kapszula
8 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
_ _
Urorec 4 mg kemény kapszula
_ _
Sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű
(körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Urorec 8 mg kemény kapszula
Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű
(körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus
prosztatahiperplázia – BPH) jeleinek és tüneteinek
kezelése felnőtt férfiaknál.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag napi egy Urorec 8 mg kapszula. Különleges
betegpopulációk esetében napi egy
Urorec 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
_Idősek _
Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd
5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 50 és ≤ 80 ml/perc között) nincs
szükség az adagolás módosítására.
Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CL
CR
≥ 30 és < 50 ml/perc között) a
javasolt kezdőadag napi 4 mg, amely egyheti kezelés után, a beteg
gyógyszerválaszától függően, napi
8 mg-ra növelhető. Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő
betegek esetében (CL
CR
< 30 ml/perc) a
gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
_ _
_Májkárosodás _
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek
esetében nincs szükség az adagolás
módosítására.
3
A gyógyszer alkalmazása súlyos fokú májkárosodásban szenvedő
betegek esetében nem javasolt,
mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és
5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők_
Az Urorec-nak gyermekeknél a jóin