Land: Italien
Sprog: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Valganciclovir
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
J05AB14
Valganciclovir
"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE
M
Valganciclovir
045932035 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045932047 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045932011 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045932050 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045932062 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045932023 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Valganciclovir Aurobindo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Aurobindo 3. Come prendere Valganciclovir Aurobindo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Valganciclovir Aurobindo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VALGANCICLOVIR AUROBINDO E A COSA SERVE Valganciclovir Aurobindo appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono in modo diretto prevenendo la crescita dei virus. Nell’organismo, il principio attivo contenuto nella compressa, chiamato valganciclovir, viene trasformato in ganciclovir. Ganciclovir impedisce a un virus, il citomegalovirus (CMV), di moltiplicarsi e invadere le cellule sane. Nei pazienti con un sistema immunitario debole, il CMV può provocare un’infezione degli organi che può mettere a rischio la vita. Valganciclovir Aurobindo è utilizzato per: - trattare le infezioni della retina provocate dal CMV in pazienti adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Queste infezioni possono causare problemi alla vista e portare persino alla cecità; - prevenire le infezioni provocate dal CMV in adulti e in bambini che non sono infettati dal virus ma che hanno ricevuto un trapianto di organo da una persona che invece era infettata da CMV. 2. C Læs hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valganciclovir Aurobindo 450 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene valganciclovir cloridrato, pari a 450 mg di valganciclovir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compresse di colore rosa, di forma ovale, biconvesse, rivestite con film, con impresso “H” su un lato e “96” sull’altro lato. Le dimensioni sono 16,8 mm x 7,9 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Valganciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Valganciclovir Aurobindo è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai 18 anni di età) CMV-negativi che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore CMV-positivo. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia ATTENZIONE – PER EVITARE IL SOVRADOSAGGIO È FONDAMENTALE ATTENERSI RIGOROSAMENTE ALLE RACCOMANDAZIONI POSOLOGICHE (VEDERE PARAGRAFI 4.4 E 4.9). Dopo somministrazione orale, valganciclovir è rapidamente e largamente metabolizzato a ganciclovir. Una dose di valganciclovir 900 mg due volte al giorno (bid) per via orale è terapeuticamente equivalente a una dose di ganciclovir 5 mg/kg bid per via endovenosa. TRATTAMENTO DELLA RETINITE DA CITOMEGALOVIRUS (CMV) Pazienti adulti _Trattamento di induzione della retinite da CMV:_ Nei pazienti con retinite da CMV attiva, la dose raccomandata è di 900 mg di valganciclovir (due compresse di Valganciclovir Aurobindo 450 mg) due volte/die per 21 giorni, da assumere ove possibile a stomaco pieno. Un trattamento di induzione prolungato può aumentare il rischio di tossicità midollare (vedere paragrafo 4.4). _Trattamento di mantenimento della retinite da CMV:_ 1 Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/202 Læs hele dokumentet