VALGANCICLOVIR AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Valganciclovir

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

J05AB14

INN (Nome Internazionale):

Valganciclovir

Confezione:

"450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL; "450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE

Classe:

M

Area terapeutica:

Valganciclovir

Dettagli prodotto:

045932035 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045932047 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045932011 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045932050 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045932062 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1000 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 045932023 - 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Valganciclovir Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Aurobindo
3.
Come prendere Valganciclovir Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Valganciclovir Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È VALGANCICLOVIR AUROBINDO E A COSA SERVE
Valganciclovir Aurobindo appartiene a un gruppo di medicinali che
agiscono in modo diretto
prevenendo la crescita dei virus. Nell’organismo, il principio
attivo contenuto nella compressa,
chiamato valganciclovir, viene trasformato in ganciclovir. Ganciclovir
impedisce a un virus, il
citomegalovirus (CMV), di moltiplicarsi e invadere le cellule sane.
Nei pazienti con un sistema
immunitario debole, il CMV può provocare un’infezione degli organi
che può mettere a rischio la
vita.
Valganciclovir Aurobindo è utilizzato per:
-
trattare le infezioni della retina provocate dal CMV in pazienti
adulti con sindrome da
immunodeficienza acquisita (AIDS). Queste infezioni possono causare
problemi alla vista e
portare persino alla cecità;
-
prevenire le infezioni provocate dal CMV in adulti e in bambini che
non sono infettati dal
virus ma che hanno ricevuto un trapianto di organo da una persona che
invece era infettata
da CMV.
2.
C

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Valganciclovir Aurobindo 450 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene valganciclovir cloridrato,
pari a 450 mg di valganciclovir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse di colore rosa, di forma ovale, biconvesse, rivestite con
film, con impresso “H” su un lato
e “96” sull’altro lato. Le dimensioni sono 16,8 mm x 7,9 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Valganciclovir Aurobindo è indicato per il trattamento di induzione e
mantenimento della retinite da
citomegalovirus (CMV) in adulti con sindrome da immunodeficienza
acquisita (AIDS).
Valganciclovir Aurobindo è indicato per la prevenzione della malattia
da CMV in adulti e bambini
(dalla nascita ai 18 anni di età) CMV-negativi che hanno ricevuto un
trapianto di organo solido da
un donatore CMV-positivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ATTENZIONE – PER EVITARE IL SOVRADOSAGGIO È FONDAMENTALE ATTENERSI
RIGOROSAMENTE ALLE
RACCOMANDAZIONI POSOLOGICHE (VEDERE PARAGRAFI 4.4 E 4.9).
Dopo somministrazione orale, valganciclovir è rapidamente e
largamente metabolizzato a
ganciclovir. Una dose di valganciclovir 900 mg due volte al giorno
(bid) per via orale è
terapeuticamente equivalente a una dose di ganciclovir 5 mg/kg bid per
via endovenosa.
TRATTAMENTO DELLA RETINITE DA CITOMEGALOVIRUS (CMV)
Pazienti adulti
_Trattamento di induzione della retinite da CMV:_
Nei pazienti con retinite da CMV attiva, la dose raccomandata è di
900 mg di valganciclovir (due
compresse di Valganciclovir Aurobindo 450 mg) due volte/die per 21
giorni, da assumere ove
possibile a stomaco pieno. Un trattamento di induzione prolungato può
aumentare il rischio di
tossicità midollare (vedere paragrafo 4.4).
_Trattamento di mantenimento della retinite da CMV:_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/202