Vialerg 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CETIRIZINDIHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm Generics A/S

ATC-kode:

R06AE07

INN (International Name):

cetirizine dihydrochloride

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2013-07-08

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIALERG 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
cetirizindihydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger,
lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vialerg
3.
Sådan skal du tage Vialerg
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vialerg er et lægemiddel mod allergi. Det hjælper dig med at
kontrollere dine allergiske reaktioner og
de tilhørende symptomer.
Hos voksne og børn over 6 år er Vialerg beregnet til:
•
lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs
allergisk snue.
•
lindring af kronisk nældefeber.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE VIALERG
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
•
TAG IKKE VIALERG
•
hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Vialerg
(angivet i punkt 6) eller over for hydroxyzin- eller
piperazinderivater (nært beslægtede aktive
stoffer i andre lægemidler).
•
hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorligt nedsat nyrefunktion med
kreatinin-clearance mindre
end 10 ml/min)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Produktets egenskaber

2. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VIALERG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vialerg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En filmovertrukket tablet indeholder 65 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvid til råhvid, filmovertrukket, kapselformet tablet (10×4 mm), med
delekærv på den ene
side og mærket "10" på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cetirizindihydrochlorid 10 mg filmovertrukne tabletter er indiceret
til voksne og
pædiatriske patienter fra 6 år:
-
til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og
helårs allergisk rhinitis.
-
til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
10 mg én gang daglig (1 tablet).
_dk_hum_50889_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Særlige populationer
_Ældre _
Data tyder ikke på, at det er nødvendigt at justere dosis hos ældre
patienter, forudsat at
nyrefunktionen er normal.
_Nedsat nyrefunktion_
Der foreligger ikke data, som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet
hos patienter med
nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se
pkt. 5.2), skal
dosisintervallerne i de tilfælde, hvor ingen anden behandling kan
anvendes, tilpasses
individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og
juster dosis som anvist.
For at anvende doseringstabellen er det nødvendigt at beregne
patientens kreatinin-
clearance (CL
cr
) i ml/min. CL
cr
(ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serum-
kreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel:
Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion
GRUPPE
KREATININ-CLEARANCE
(ML/MIN)
DOSIS OG FREKVENS
NORMAL

80
10 mg en gang daglig
MILD
50 – 79
10 mg en gang daglig
MODERAT
30 – 49
5 mg en gang daglig
ALVORLIG
< 30
5 mg en gang hv