Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CETIRIZINDIHYDROCHLORID
Orifarm Generics A/S
R06AE07
cetirizine dihydrochloride
10 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2013-07-08
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VIALERG 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER cetirizindihydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. - Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vialerg 3. Sådan skal du tage Vialerg 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vialerg er et lægemiddel mod allergi. Det hjælper dig med at kontrollere dine allergiske reaktioner og de tilhørende symptomer. Hos voksne og børn over 6 år er Vialerg beregnet til: • lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk snue. • lindring af kronisk nældefeber. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIALERG Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. • TAG IKKE VIALERG • hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vialerg (angivet i punkt 6) eller over for hydroxyzin- eller piperazinderivater (nært beslægtede aktive stoffer i andre lægemidler). • hvis du har en alvorlig nyresygdom (alvorligt nedsat nyrefunktion med kreatinin-clearance mindre end 10 ml/min) ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Pročitajte cijeli dokument
2. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR VIALERG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28404 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vialerg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 65 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvid til råhvid, filmovertrukket, kapselformet tablet (10×4 mm), med delekærv på den ene side og mærket "10" på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cetirizindihydrochlorid 10 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til voksne og pædiatriske patienter fra 6 år: - til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis. - til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering 10 mg én gang daglig (1 tablet). _dk_hum_50889_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Særlige populationer _Ældre _ Data tyder ikke på, at det er nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter, forudsat at nyrefunktionen er normal. _Nedsat nyrefunktion_ Der foreligger ikke data, som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se pkt. 5.2), skal dosisintervallerne i de tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes, tilpasses individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og juster dosis som anvist. For at anvende doseringstabellen er det nødvendigt at beregne patientens kreatinin- clearance (CL cr ) i ml/min. CL cr (ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serum- kreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel: Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion GRUPPE KREATININ-CLEARANCE (ML/MIN) DOSIS OG FREKVENS NORMAL 80 10 mg en gang daglig MILD 50 – 79 10 mg en gang daglig MODERAT 30 – 49 5 mg en gang daglig ALVORLIG < 30 5 mg en gang hv Pročitajte cijeli dokument